摘要
阴道炎是临床上最常见的一种疾病，90%的该疾病是由于细菌、酵母菌和原虫的感染引起。在中国，临床实验室主要依靠临床症状（比如不正常的阴道分泌物）、酶学产品（唾液酸苷酶，乙酰氨基葡萄糖苷酶）和传统镜检方法进行感染性阴道炎的诊断。但是有些患者，尤其是混合感染的患者，因为这些方法的局限性可能被误诊。BDAffirmVPIII阴道微生物检测试剂盒已经广泛使用于美国，它能同时诊断由细菌、酵母菌和原虫引起的三种阴道感染，然而该试剂盒目前医院。为了评估BDAffirmVPIII阴道微生物检测试剂盒在中国地区的临床功能，对从多例有症状的患者取样的阴道拭子进行测试，同时使用一种国内生产的酶学产品、Nugnt评分、Amsl方法、酵母菌培养、滴虫培养以及镜检方法进行平行对比测试。对于细菌性阴道炎，以Nugnt评分作为金标准方法，Affirm试剂的敏感性和特异性分别为93.55%（95%CI:87.68%,97.17%）和83.15%（95%CI:76.82%,88.33%）。对于外阴阴道念珠菌病，Affirm试剂的敏感性和特异性分别为87.60%（95%CI：80.38%,92.89%）和99.45%（95%CI：96.96%,99.99%）。对于滴虫性阴道炎，Affirm试剂的敏感性和特异性分别为92.86%(95%CI:80.52%,98.50%)和%(95%CI:98.71%,%)。并且，在阴道炎/阴道病的诊断方面，BDAffirmVPIII的临床性能优于本测试中使用的基于酶学原理的阴道炎检测产品。
引言
临床医生主要依靠临床症状和一些测试方法来判断感染性阴道炎症状的患者是否感染了细菌、酵母菌或者滴虫。在中国，相比于金标准方法Nugnt评分，Amsl方法更广泛被使用来诊断细菌性阴道炎（BV）。然而，对于混合感染的病例，有些感染的典型症状可能被其它感染症状掩盖，这个时候如果使用Amsl方法通过评估阴道分泌物的外观、气味、pH值来判断是否BV就有可能导致假阴性的结果。对于外阴阴道念珠菌病（VVC）和滴虫性阴道炎（TV），湿片显微镜检是最常用的方法，但这种方法很大程度上依赖于镜检工作人员的个人技巧。另外，取样后马上进行镜检对于提高滴虫检出的敏感性是很关键的。所以临床上需要能同时准确的检测三种主要感染性阴道炎的可靠、客观的检测方法，以指导临床医生对患者进行适当的治疗。
目前，医院正在使用国内厂家研制的用于诊断BV，VVC和TV的基于酶学反应原理的快速诊断产品，BD诊断系统也正在引入BDAffirmVPIII阴道微生物检测试剂盒产品到中国市场，这是一种基于DNA探针技术、能同时诊断BV、VVC和TV的产品。为了评估Affirm试剂盒用于中国女性的临床功效，分别在医院进行了临床研究，该研究通过与一种已上市的酶学产品（国产阴道炎检测试剂盒）、Amsl方法、Nugnt评分、培养和镜检方法的对比，来评估Affirm试剂盒的敏感性和特异性。
图1.BDAffirmVPIII探针分析卡测试结果，蓝色说明对应病原菌的阳性结果。
图2.炎速知试剂板的测试结果。根据每孔的反应颜色与试剂盒提供的标准色卡的对比来判断结果。唾液酸苷酶孔的阳性（+或±）判断为BV，乙酰氨基葡萄糖苷酶孔阳性且pH小于或等于4.6的情况下，判断为VVC。乙酰氨基葡萄糖苷酶孔阳性但pH大于4.8的情况下，判断为TV。
结果
在评估BV时，使用Nugnt评分作为金标准方法。在Nugnt评分中介的情况下，用Amsl标准（4项中有3项阳性）来判定该样本是BV阴性还是阳性。据此，计算出每种方法（Affirm，Amsl，炎速知）的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值（表1）。Affirm显示出了93.55%的最高的敏感性，而Amsl的敏感性在52%左右，炎速知的灵敏度低于40%。
表1.BV测试结果的对比
测试方法
敏感性
特异性
预测值
阳性
阴性
AffirmVPIII
/(93.55%)
/(83.15%)
/(79.45%)
/(94.87%)
Amsl标准
64/(51.61%)
/(%)
64/64(%)
/(74.79%)
炎速知
48/(38.71%)
/(96.07%)
48/55(87.27%)
/(69.23%)
本试验中，当镜检观察到真菌孢子或假菌丝，或者在显色培养基上观察到有念珠菌菌落均判定为VVC阳性。Affirm和炎速知的测试结果总结在表2中。结果显示Affirm方法的敏感性和特异性明显高于炎速知产品。
表2.VVC测试结果的对比
测试方法
敏感性
特异性
预测值
阳性
阴性
AffirmVPIII
/(87.60%)
/(99.45%)
/(99.07%)
/(92.31%)
炎速知
36/(29.75%)
/(81.77%)
36/69(52.17%)
/(63.52%)
尽管在湿片镜检仍然是目前中国最广泛使用的检测滴虫的方法，但该方法的敏感性非常低。因此，在本试验中我们还增加使用了滴虫培养的方法，来弥补镜检可能带来的假阴性。当镜检阳性或者培养阳性时，此样本均判断为TV阳性。Affirm、湿片镜检和炎速知结果总结在表3中，Affirm的表现明显优于另外两种方法。
表3.TV测试结果的对比
测试方法
敏感性
特异性
预测值
阳性
阴性
AffirmVPIII
39/42(92.86%)
/(%)
39/39(%)
/(98.96%)
湿片显微镜检
33/42(78.57%)
/(%)
33/33(%)
/(96.94%)
炎速知
28/42(66.67%)
/(74.04%)
28/(27.45%)
/(93.78%)
所有的混合感染病例被用来进一步分析Affirm和炎速知产品测试结果的准确性，Affirm能准确的测试出78.46%的混合感染病例，而炎速知仅能测出6%（表4）。
表4.Affirm和炎速知测试所有混合感染病例的结果
测试方法
混合感染（用标准方法测试）
确诊
误诊
AffirmVPIII
51
14
炎速知
4
61
在测试BV和VVC的混合感染病例时，Affirm的准确度是84%，而炎速知的准确度仅为6%。因为炎速知产品是酶反应结合pH来判定是念珠菌感染还是滴虫感染，而BV感染带来的高pH掩盖了对念珠菌阳性的判定。
结论
对于诊断由细菌、念珠菌和滴虫引起的感染性阴道炎，BDAffirmVPIII阴道微生物检测试剂是一种快速而准确的诊断系统，适用于中国地区有感染性阴道炎症状的患者使用。
参考文献
1.AmslR,tal.AmJMd;74:14-22.
2.NugntRP,tal.J.ClinMicrobiol;29:-
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