分子诊断是以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性、外源性生物大分子的存在、结构及表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。
统计数据背景如下：
数据来源：国家药品监督管理局（NMPA）
细分领域：IVD-分子诊断
统计方式：关键字查询检索
统计范围：截至.12.1
数据申明：
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截至年12月1日，已取得注册证的用于感染性疾病分子诊断的产品达到个，年平均增长率40%。
分子诊断主要应用于病原生物、肿瘤癌症、生殖遗传和药物基因方面，感染性疾病的病原生物学检测产品占整个分子检测产品的60%。
广东、北京、上海、江苏及福建均拥有超过70种感染性疾病检测分子产品，产业的发展水平均高于其他省份。
拥有分子诊断产品的企业达到家，其中位于北京、上海及广东的分子企业超过50%。
病原体分子检测产品市场分析与病原生物检测相关的分子检测试剂产品总数达到种，较年6月增长42%。
从检测技术方面来看，以PCR-荧光法为平台的产品达到83%，由此可见荧光定量PCR技术在感染性疾病检测领域为主流方法学。
不同的病原体具有不同的临床价值，而从注册产品的数量上也可以看出大概，人乳头瘤病毒HPV的注册产品达到89个，是竞争最为激烈的产品。而作为分子入门级产品的HBV检测产品也是达到60个。
病原体分子检测试剂产品企业注册证情况：
企业名称
（病原体试剂产品）注册证数量
中山大学达安基因股份有限公司
50
上海之江生物科技股份有限公司
33
武汉百泰基因工程有限公司
24
泰普生物科学（中国）有限公司
23
艾康生物技术（杭州）有限公司
21
湖南圣湘生物科技有限公司
20
厦门安普利生物工程有限公司
16
苏州天隆生物科技有限公司
16
江苏硕世生物科技股份有限公司
16
深圳市普瑞康生物技术有限公司
15
北京华大吉比爱生物技术有限公司
13
上海仁度生物科技有限公司
13
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
12
潮州凯普生物化学有限公司
12
上海科华生物工程股份有限公司
12
上海复星长征医学科学有限公司
12
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
11
广东华银医药科技有限公司
11
凯杰生物工程（深圳）有限公司
11
苏州华益美生物科技有限公司
9
江苏默乐生物科技股份有限公司
8
北京万泰生物药业股份有限公司
7
厦门致善生物科技股份有限公司
7
北京金豪制药股份有限公司
6
博奥生物集团有限公司
6
博尔诚（北京）科技有限公司
6
亚能生物技术（深圳）有限公司
6
中生方政生物技术股份有限公司
6
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
6
东北制药集团辽宁生物医药有限公司
6
成都博奥晶芯生物科技有限公司
5
北京爱普益生物科技有限公司
4
北京康美天鸿生物科技有限公司
4
武汉中帜生物科技股份有限公司
4
上海普洛麦格生物产品有限公司
4
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
3
港龙生物技术（深圳）有限公司
3
广州和实生物技术有限公司
3
深圳康美生物科技股份有限公司
3
深圳益生堂生物企业有限公司
3
湖北朗德医疗科技有限公司
3
宁波基内生物技术有限公司
3
北京博晖创新光电技术股份有限公司
2
北京普利耐特生物科技有限公司
2
北京纳捷诊断试剂有限公司
2
广州安必平医药科技股份有限公司
2
广州海力特生物科技有限公司
2
深圳生科原生物股份有限公司
2
无锡市申瑞生物制品有限公司
2
上海浩源生物科技有限公司
2
上海透景生命科技股份有限公司
2
上海透景生命科技有限公司
2
上海芯超生物科技有限公司
2
上海速创诊断产品有限公司
2
杭州德同生物技术有限公司
2
宁波海尔施基因科技有限公司
2
杭州迪安生物技术有限公司
2
北京泰格瑞分子检验有限公司
1
广州迪澳生物科技有限公司
1
广东和信健康科技有限公司
1
珠海丽珠试剂股份有限公司
1
郑州科蒂亚生物技术有限公司
1
华大生物科技（武汉）有限公司
1
武汉明德生物科技股份有限公司
1
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
1
江苏和创生物科技有限公司
1
陕西阳光生物工程股份有限公司
1
杭州博日科技有限公司
1
杭州优思达生物技术有限公司
1
安徽同科生物技术有限公司
1
肿瘤基因检测产品市场分析与肿瘤癌症基因检测相关的分子检测试剂产品总数为种，较年6月增长37%。
从检测技术方面来看，以PCR-荧光法为平台的产品达到59%，由此可见荧光定量PCR技术在肿瘤癌症基因检测领域依旧为主流方法学。
肿瘤癌症基因检测产品主要集中在肠癌、结直肠癌、大肠癌和肺癌、非小细胞肺癌及乳腺癌方面，占比超过70%。
从检测位点方面来看，KRAS基因和EGFR基因检测产品最多，其次为BRAF产品。
癌症基因检测试剂产品企业注册证情况：
公司名称
