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本篇深度报告，放眼国际，立足国内，回顾了重组凝血因子的发展历程、市场格局、市场规模、研发现状及趋势。欧美凝血因子市场成熟寡头垄断，国内市场快速增长。由于患者众多，国内巨大的潜在市场需求远未满足，从国外经验看需要依赖重组凝血因子，由于技术壁垒高，国内仅正大天晴等少数企业刚申请临床。

一、凝血因子—血友病治疗不可替代药物。血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，根据国际流行病学统计，血友病发病率为5-10名/10万。根据世界血友病联盟统计，全球约有40多万血友病患者，而且不同种族和经济群体患病率没有差异，80%~85%为甲型血友病患者。中国约8~10万名血友病患者，登记在册的仅约1.07万人。凝血因子是血友病治疗不可替代药物，通常患者需终身输注。

二、重组凝血因子占据超70%份额。基因重组凝血因子由于避免了血浆杂蛋白和病毒的污染，安全性更高，供应得到保障，国外VIII的供给主要以重组产品为主，欧美国家70%以上的凝血因子为基因重组来源。

三、全球凝血因子市场需求稳定，寡头垄断。重组凝血因子上世纪90年代上市后经历了高成长期，但到-年，全球主要的重组凝血因子产品的销售额由41.8亿美元增加到75.7亿美元，年复合增长率为7.7%，市场需求稳定。重组凝血因子市场5家垄断：年全球市场，Baxter以30%的市场份额位居首位。NovoNordisk与拜耳公司旗鼓相当，均占据约22%的市场份额，分列二三位。辉瑞收购惠氏后以19%的市场份额位居第四。排名第五的是CSLBehring市场份额为7%。

四、长效凝血因子将成为市场增长新动力。年3月和6月，FDA分别批准了Biogen公司的长效（Fc融合蛋白）重组IX因子和长效（Fc融合蛋白）重组VIII因子，从此便结束了重组凝血因子长久以来的短效时代，由于长效凝血因子能够大大改善患者生存状况，同时提高其依从性，预计其将成为全球重组凝血因子市场增长新动力。

五、国内凝血因子市场05~13年CAGR20%。根据PDB数据，-年，医院凝血因子制品的销售额由万增加到2.13亿元，年复合增长率为20%，远高于全球市场增速。

六、外资高端产品涌进、国产提取来源受限。拜耳、诺和诺德、辉瑞和百特的重组凝血因子产品已陆续进入国内市场，但价格昂贵，仅有少数地方纳入医保报销，大部分患者用不起。国内有6家企业获得凝血因子批文，均为血浆提取受到浆量限制，供应受限。

七、国内巨大的潜在市场需求远未满足。根据我们测算：年中国人均使用量约为0.16IU，年约为0.22IU。如果按照WHO和WFH：国民人均使用量1IU的目标，国内凝血因子市场至少有4~5倍市场空间。

正文

一、凝血因子—血友病治疗不可替代药物

1、凝血因子分类

凝血因子是指参与血液凝固过程的各种物质，多为蛋白质，由国际凝血因子命名委员会（InternationalCommitteeontheNomenclatureofBloodClottingFactors）以罗马数字统一命名。另外激活后的凝血因子，在其名字的右下方以字母“a”标注。

2、凝血机制

血液凝固是一个复杂的过程，可将其划分为三个阶段，即凝血酶原激活物形成（formationofprothrombinactivator）、凝血酶原转化为凝血酶（conversionofprothrombintothrombin）和纤维蛋白原转化为纤维蛋白（conversionoffibrinogentofibrin）。

凝血酶原激活物形成阶段有内源途径（较慢）和外源途径（较快）两类不同的机制，两者最后汇总于凝血酶形成和纤维蛋白形成，因此后两者也被称为共同途径（