百奥泰贝伐珠单抗BAT上市申请获得国家药品监督管理局受理

BAT是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一款靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体。可以特异性地与VEGF结合,阻断VEGF与其受体结合,从而减少新生血管生成,诱导现有血管的退化,从而抑制肿瘤生长。贝伐珠单抗是国际权威的NCCN指南推荐的多种转移性肿瘤一线治疗药物，在全球转移性癌症患者中被广泛应用。贝伐珠单抗原研药在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌，晚期非鳞状非小细胞肺癌、肾癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性胶质瘤等。

6月日恒瑞医药市值正式突破亿，从全球医药创新指数排名第13，再到入选00全球药企Top50强！

6月19日，三生制药旗下三生国健自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，获批首个适应症为和化疗联合用于治疗HER阳性的转移性乳腺癌。

赛普汀的获批，意味着三生国健成为国内目前唯一一家拥有三款治疗性抗体类药物的创新生物药企：益赛普是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，填补了国内企业在抗体类药物的空白；健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD5单抗；赛普汀是第一个获批的抗HER靶点的中国创新生物药。

6月19日，江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于肺癌、食管癌领域的治疗，这是中国首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1抑制剂。

此次获批的适应症为：1.卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。.卡瑞利珠单抗用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。FDA警告信：日本武田药品工业株式会社美国FDA于年11月18日至6日检查了你们位于日本的武田药品工业株式会社（FEI）生产场所。警告信总结了制剂生产严重违反CGMP的行为。参见1CFR第10与11部分。由于你们的制剂生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP要求，你们的药品根据FDCA的(a)()(B)以及1U.S.C.(a)()(B)被认为是掺假药品。我们已详细审核了你公司年1月18X日对我们FDA表的回复，并此告知已收到后续通信。你们的回复是不充分的，因为其中并未提供足够详细的内容或证据，证明纠正措施可使得你们的运营转入CGMP合规状态。

药品研发

1、强生旗下杨森制药公布了Darzalex一项名为ANDROMEDA的三期试验数据，该试验在新确诊AL型淀粉样变性患者中开展，评估DarzalexFaspro联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松相比CyBorD的安全性和有效性。结果显示，DarzalexFaspro组合疗法达到了血液学完全缓解率的主要终点。

、罗氏旗下基因泰克发布了关键试验SUNFISH第1部分中-5岁型或3型脊肌萎缩症患者接受risdiplam治疗两年的积极数据。探索性疗效分析的结果显示，与自然史数据相比，risdiplam治疗4个月后可显著改善患者运动功能。

3、阿斯利康公布了靶向抗癌药Calquence一线单药治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者II期单臂ACE-CL-试验的详细结果，以及Calquence治疗复发或难治性CLL患者III期ASCEND试验的长期疗效和耐受性数据。结果显示，Calquence单药一线治疗初治CLL患者4年总缓解率高达97%、治疗复发/难治CLL患者18个月生存率高达88%，并显示出长期的良好安全性。

4、诺和诺德公布了在研、每周一次长效基础胰岛素insulinicodec一项II期临床试验的结果。数据显示，在型糖尿病成人患者中，insulinicodec与每日一次甘精胰岛素产品来得时取得了相似的血糖控制并具有相似的安全性。

5、诺和诺德公布索马鲁肽减肥功效III期STEP项目中最后个IIIa期临床试验（STEP，STEP3）的顶线结果。STEP试验在有型糖尿病和肥胖/超重的成人患者中开展；STEP3试验在伴有合并症的肥胖或超重成人患者中开展，将索马鲁肽作为强化行为疗法的辅助疗法。结果显示，与安慰相比，每周一次皮下注射索马鲁肽.4mg剂量使体重在统计学上显著降低。

6、礼来公布的一项最新现实世界研究数据显示，在新接受GLP-1受体激动剂治疗的型糖尿病患者中，与每周注射一次索马鲁肽或艾塞那肽相比，Trulicity具有显著更高的依从性和更长的持久性。

7、EMPA-REGOUTCOME试验公布一项分析结果，与安慰剂相比，SGLT抑制剂恩格列净大幅且持久地减少了型糖尿病患者启动或强化现有胰岛素治疗的需求，且越早用药，获益越明显。

8、法国生物制药公司Inventiva宣布，评估PPAR激动剂lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎IIb期NATIVE研究取得阳性顶线结果。数据显示，在意向性治疗人群和符合方案人群中，lanifibranor治疗4周达到了脂肪变性活动度纤维化评分在统计学上显著降低且纤维化没有恶化的主要终点。

9、英国RECOVERY随机对照大型临床试验宣布，低剂量地塞米松（一种人工合成的皮质类固醇），在该临床试验中显示出降低严重住院COVID-19患者死亡率的疗效。

10、礼来宣布III期monarchE研究的预定中期分析结果到达了主要终点，Verzenio联合标准辅助内分泌治疗相比单独使用标准辅助内分泌治疗可显著改善患者的无侵袭性疾病生存期，显著降低了疾病复发或死亡风险。

11、广谱KIT和PDGFRα激酶抑制剂Ripretinib四线治疗胃肠道间质瘤患者的关键III期临床研究INVICTUS的结果公布：研究显示，Ripretinib显著改善了患者的无进展生存期，而且具有良好的安全性和耐受性。

1、辉瑞发布了一项评估针对型糖尿病患者的口服小分子胰高血糖素样肽1受体（GLP-1R）激动剂PF-的1期临床研究数据，结果显示PF-在减少患者葡萄糖水平和体重方面显示出显著效果。

13、礼来宣布，评估口服JAK1/JAK抑制剂baricitinib治疗新冠肺炎住院成人患者的一项随机、双盲、安慰剂对照III期试验已入组了首例患者。目前，baricitinib已在全球70个国家被批准，以品牌名Olumiant上市销售，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。

14、世卫组织表示，来自“团结试验”项目的内部证据以及其他外部证据表明，与针对新冠患者的标准治疗相比，羟氯喹并不会降低患者的病亡率。试验执行小组经过深思熟虑后决定，停止“团结试验”项目中羟氯喹分支试验。

15、礼来宣布Emgality在最新分析中显示，降低了发作性和慢性偏头痛患者总的疼痛负担，总疼痛负担综合了偏头痛的每月发作频率、持续时间和疼痛严重程度。此外，总的疼痛负荷与患者的功能和生活质量有显著的相关性。

16、BioMarin公司报告了其治疗严重A型血友病的基因疗法valocococogeneroxaparvovec在开放标签1/期临床研究中的最新数据。长期随访数据表明，这一基因疗法能够将患者使用凝血因子VIII的需求降低96%，并且将出血事件降低90%以上。

17、罗氏IL-6R抑制剂Actemra（tocilizumab，托珠单抗）是正在评估治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的多种抗炎药物之一，之前的研究显示，该药对重症和危重症COVID-19患者有效。近日，意大利的一项随机研究发现，Actemra对早期COVID-19肺炎患者没有帮助，尽管它可能对更晚期的病例仍然有用。

18、诺和诺德宣布了新型皮下胰岛淀粉样多肽AM两项临床试验的积极结果。两项试验分别为：AM的期单药治疗试验，以及与.4mg皮下注射semaglutide的1期联合试验。结果表明，使用AM的4.5mg剂量第6周时可使体重减轻10.8％，而安慰剂组仅减轻了3.0％，两者治疗差异具有统计学意义，此外AM在试验中展示出了良好的安全性和耐受性。

19、艾伯维公司宣布，其JAK抑制剂Rinvoq作为单药疗法，在治疗中重度特应性皮炎患者的关键性3期临床试验中达到了共同主要终点，显著降低患者皮肤症状。

0、罗氏宣布，其PD-L1抑制剂Tecentriq联合化疗，在治疗早期三阴性乳腺癌患者的3期研究IMpassion中达到了病理学完全缓解的主要终点。Tecentriq联合化疗与安慰剂联合化疗相比，病理学完全缓解表现出统计学意义和临床意义的改善，无论患者的PD-L1表达水平如何。

1、辉瑞和SangamoTherapeutics公布了在研基因疗法giroctocogenefitelparvovec用于重度A型血友病患者治疗的1/期临床研究Alta的最新进展数据。数据显示，接受治疗的5名重度A型血友病患者均表现出持续的VIII因子活性水平，通过显色测定的中位数为64.%。没有患者出现出血事件或需要注射FVIII。

、SareptaTherapeutics公司宣布，该公司开发的基因疗法SRP-9治疗杜氏肌营养不良症患者的一年安全性和初步疗效数据，已经在JAMANeurology上发表。在接受治疗后1周时，平均81.%的肌纤维表达微抗肌萎缩蛋白，而且免疫组化检测显示，与正常组织相比，患者的微抗肌萎缩蛋白表达水平达到正常值的96%。

3、在第5届欧洲血液病学会上，公开了CAR-T细胞疗法Tisagenlecleucel治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤儿童/青少年患者的有效性和安全性的早期结果。在BIANCA试验中，r/rB-NHL（包括BL）儿童/青少年患者成功注射了Tisagenlecleucel，并且具有可控的安全性。Tisagenlecleucel已显示在体内扩展。BIANCA研究提供了CAR-T细胞疗法针对高侵袭性的儿童/青少年B-NHL患者的首个系统数据。

4、万春药业宣布其“first-in-class”新药普那布林用于化疗引起的重度中性粒细胞减少症的PROTECTIVE-（研究）3期临床试验中期分析达到主要研究终点。研究的中期显著优效结果，是30年来在CIN适应症治疗标准和临床获益上的第一个突破。

5、海特生物发布公告称其参股公司沙东生物自主研发的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体用于治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的III期临床成功。

6、西安杨森制药公布了Tremfya治疗斑块状银屑病患者的长期临床试验VOYAGE的最新数据。结果显示，Tremfya作为一线治疗在周和04周（四年）两一个时间基线中，展现出良好的一致性以及高水平的皮肤清除率。

7、乐普生物控股子公司泰州翰中药业在研的PD-1启动III期临床，联合伊立替康二线治疗晚期胃癌。该项临床计划在全国5个临床试验机构开展，拟入组国内患者人；试验目的是比较HX联合伊立替康与安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌PD-L1阳性（CPS≥1）亚组和总人群的总生存期。

8、国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0,8天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达%。

9、亚盛医药宣布，公司在研1类新药IAP抑制剂APG-联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的II期临床研究已经在中国完成首例患者给药。

30、歌礼制药宣布，其合作伙伴SagimetBioscience公布非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-的二期临床数据。初步数据显示，ASC40显著降低了肝脏脂肪含量，在50mg剂量组中应答率为61%。

31、信达生物制药宣布，其胰高血糖素样肽-1/胰高血糖素双受体激动剂的Ib/II期临床研究完成中国首例受试者给药。该项研究是一项在中国开展的评估IBI36在超重或肥胖的受试者中多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究。

3、华领医药近日公布了dorzagliatin的首个III期临床试验SEED的结果。Dorzagliatin是一款葡萄糖激酶激活剂首创新药，5周试验在名型糖尿病患者中开展。年11月，华领医药宣布SEED研究在前4周双盲治疗期达到主要疗效和安全性终点。基于核心数据分析，5周治疗保持了其长期稳定疗效和安全性。

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