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海外市场重磅新闻

?罗氏A型血友病重磅药Hemlibra获批

罗氏（Roche）集团日前宣布，FDA批准其治疗A型血友病的重磅药Hemlibra（emicizumab-kxwh）作为日常预防性疗法，治疗体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者，为患者预防或减轻频繁出血状况。Hemlibra是目前唯一一款面向体内含有或不含因子VIII抑制物的A型血友病患者，且让患者可以每周、每两周或每四周一次接受皮下注射的预防性疗法。A型血友病是一种严重的遗传病。健康人发生出血时，一种叫做因子VIII的凝血蛋白会将因子IXa和因子X聚集在一起，引发凝血过程，进而帮助止血。然而A型血友病患者缺乏因子VIII，血液不能正常凝固，导致不受控的自发性出血。全球约有32万名A型血友病患者，其中50-60%病情严重。A型血友病患者可能会经常出血，尤其是在关节或肌肉中，引起疼痛、慢性肿胀、畸形、行动不便和长期关节损伤等严重健康问题。在A型血友病替代疗法治疗过程中，可能会发生的一个严重并发症是患者体内会产生因子VIII抑制物。它是由机体免疫系统产生的抗体，能够结合并阻断替代因子VIII，使它很难甚至无法达到可以控制出血的水平。Hemlibra是一款双特异性因子IXa和因子X抗体，可以将激活天然凝血级联所需的因子IXa和因子X聚集在一起，帮助恢复凝血功能。Hemlibra是一种预防性皮下注射疗法，由罗氏旗下的日本中外制药株式会社（ChugaiPharamceutical）发现，由Chugai、罗氏和基因泰克（Genentech）共同开发。Hemlibra于去年11月获得针对体内含有因子VIII抑制物的成人及儿童A型血友病患者的常规预防疗法批准。该药还获得了治疗体内不含VIII因子抑制物的A型血友病的突破性疗法认定和优先审评资格。（roche.