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每天三分钟纵览国内外医药事

年5月15日(星期日)

今日头条药讯

欧盟批准Alprolix用于B型血友病患者。

欧盟批准Alprolix用于B型血友病患者，Alprolix(重组凝血因子IXFc融合蛋白),是第一款长效凝血因子疗法药物。SwedishOrphanBiovitrumAB在欧洲拥有该药的市场销售权，它从Biogen公司许可。上周Biogen公司说其最早将会在年将会剥离包括Alproli在内的血友病业务，到一个单独的上市公司。

该药于年3月获FDA上市授权,目前已被批准在美国、加拿大、日本、澳大利亚和新西兰范围内用于治疗B型血友病,旨在预防、控制出血发作。此前,Alprolix被FDA授予孤儿药资格,因此获得额外7年市场保护期。

世界血友病联盟在年进行的全球调查预测，目前世界各地大约有2.万人确诊患有血友病B。这种病由因子IX活性大幅降低或失去活性导致，因子IX是正常血液凝固所需要的。血友病B患者要经历出血发作，可引起疼痛、不可逆的关节损伤及危及生命的出血。为了控制出血及预防新的出血发作，因子IX的预防性输液可暂时性替代必须的凝血因子。

国内外监管最新动态

两中药保护品种被受理。

分别是重庆希尔安药业有限公司的健脾止泻宁颗粒，为初次保护。以及

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂的百合更年安颗粒，为续保。

FDA批准TheravanceBiopharma的Vibativ治疗菌血症

TheravanceBiopharma宣布美国FDA批准Vibativ（telavancin）的补充新药申请（sNDA），扩大产品的标签，包括描述治疗金黄色葡萄球菌的菌血症。Vibativ被FDA医院获得性和呼吸相关细菌性肺炎（HABP/VABP）患者，通常金黄色葡萄球菌引起的疾病，且替代疗法并不适合时使用。此外，Vibativ在美国还被批准治疗的复杂性的皮肤及皮肤结构感染（cSSSI）的成人患者，革兰氏阳性细菌引起的疾病，包括，甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林（MRSA）菌株。

研发科学进展

Melinta完成抗生素候选物的临床III期研究

来自美国的Melinta公司在抗生素研发领域取得重要进展，有望缓解目前产业抗生素产品缺乏的现状。公司开发的新型抗生素药物delafloxacin（Baxdela）已经顺利完成了一项临床三期研究，有望在最近提交管理部门申请上市。

此次，Baxdela完成了用于治疗急性皮肤感染（ABSSSI）的临床三期研究。在此次研究中,研究人员证明了该药物与目前临床上van