整理丨六七
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共计13条简讯
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政策简报国家药监局发文取消16项证明事项7月24日，国家药监局发布公告称，根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，决定取消16项证明事项。包括药品临时进口申请时，不再要求申请人提交再注册受理通知单，改为内部核查等。自发布之日起，这16项所列证明事项停止执行。（国家药监局）
地方医保目录即将取消大批品种停止医保报销7月23日，国家医保局发布重磅文件《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》，指出，国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。（国家医保局）
广东省卫健委发文明确医疗设备配置国产优先7月22日，广东省卫健委印发《广东省-年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准（试行）的通知》，鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平。（广东省卫健委）
+产经观察大麻在线零售公司JaneTechnologies完成万美元B轮融资7月22日，大麻在线零售公司JaneTechnologies获得万美元B轮融资。通过本轮融资，JaneTechnologies的电商渠道将扩展到国际供应商，其数据分析平台将进一步发展，并能够向其他行业提供数据。（动脉网）
新锐A轮融资万美元全球42亿人口受惠的疫苗或将出现日前，一家致力于以创新技术开发疫苗的新锐公司X-VaxTechnology宣布完成万美元的A融资，该公司表示，本轮资金将用于推进一种名为ΔgD-2（deltagD-2）的针对疱疹的疫苗开发和生产，包括1期临床研究。（创鉴汇）
药闻医讯Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定7月24日，默沙东和卫材联合宣布，美国FDA已经授予Keytruda与Lenvima组合疗法突破性疗法认定，用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌患者。Keytruda是默沙东开发的重磅PD-1抑制剂，而Lenvima是卫材开发的口服蛋白激酶抑制剂。这是Keytruda+Lenvima免疫疗法组合获得的第三个突破疗法认定，基于1b期试验KEYNOTE-/Study的最新中期结果。（药明康德）
一年只用服药一次艾滋病预防疗法早期临床结果积极7月24日，默沙东宣布，治疗HIV感染的创新核苷类逆转录酶易位抑制剂islatravir（曾用名MK-），在1期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，皮下植入的药物洗脱植入体，能够维持islatravir的长期释放，可保持细胞中药物浓度高于药代动力学阈值长达一年以上。这意味着这款药物可能成为一年只用服用一次的艾滋病暴露前预防疗法。（药明康德）
赛诺医疗完成PIONEERIII临床试验受试者招募7月24日消息，赛诺医疗已完成美国、日本（PIONEERIII）随机对照临床试验的患者招募工作，向其BuMASupreme药物洗脱支架取得美国及日本监管审批的目标又迈出关键一步。PIONEERIII试验旨在评估BuMASupreme药物洗脱支架的安全性和有效性，并为该产品在美国和日本获得监管机构批准，用于治疗动脉粥样硬化性冠状动脉病变提供重要支撑。（美通社）
子宫肌瘤创新疗法达到3期临床终点计划年底前递交新药申请7月24日，MyovantSciences公司宣布，其在研relugolix组合疗法在治疗子宫肌瘤的3期临床试验LIBERTY2中，达到了主要疗效终点和6项关键性次要终点。Myovant计划在年底前向FDA递交新药申请。（药明康德）
贵州湄潭通报22名村医集体辞职：对绩效考核过重进行整改7月18日，贵州省湄潭县22名医生因待遇问题集体辞职事件引发热议，湄潭县卫生健康局23日发布关于此事件的通报，表示，已对定额补助、绩效考核、基药补助考核过重进行了整改，从原每月发元、考核元纠正为每月发元、考核元，目前所有村医正常开展工作。（湄潭县卫健局）
标签出错拜耳召回近0瓶血友病药物日前，拜耳宣布追回近0瓶标签存在问题的药品，并对涉及的患者发出了安全警告。拜耳发布的召回细节显示，此次自愿召回涉及两款药物，召回原因是这些批次（批号RK和CG）的药物被错误地贴上了血友病药物KogenateFS的成分标签，实际上药瓶内填充的却是另一种血友病药物——A型血友病凝血因子VIII药物Jivi。（新浪医药新闻）
又两款生物仿制药获批这次剑指Rituximab、Humira辉瑞日前宣布，FDA批准了仿制药Ruxience（利妥昔单抗-pvvr）用于治疗成人患者非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、肉芽肿伴多发性血管炎和显微镜下多血管炎，该药是罗氏明星产品Rituximab的生物仿制药。同时，默沙东的Humira仿制药Hadlima也获得了FDA批准，预计将于年6月30日在美国市场上市销售。（新浪医药新闻）
INMARK试验结果表明尼达尼布可减缓特发性肺纤维化疾病进展勃林格殷格翰宣布INMARK试验结果已于7月17日在柳叶刀医学杂志上发表。INMARK试验是首个在特发性肺纤维化患者中使用抗纤维化治疗（尼达尼布），研究生物标记物预测值的的临床试验。研究结果进一步证明，即使在肺功能保持良好的早期特发性肺纤维化患者中，接受尼达尼布和安慰剂治疗12周后，两组患者的用力肺活量下降值也存在显著差异。（美通社）
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