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诺华Beovu欧盟获批Tecentriq优先审评

AUSTEDO两项临床失败血友病基因疗法

法匹拉韦片首仿获批K药6周给药方案被拒

共计28条简讯

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药品研发

1、一项单臂II期研究显示，阿斯利康抗PD-L1疗法Imfinzi与靶向抗癌药Lynparza联合用药在肌肉浸润性膀胱癌新辅助治疗中展现强劲疗效，病理学完全缓解率达到了50%。

2、武田评估皮下注射剂型Entyvio治疗克罗恩病的III期临床VISIBLE2达到了主要终点。

3、Incyte宣布其JAK抑制剂ruxolitinib的外用配方，在治疗特应性皮炎患者的第二项3期临床TRuE-AD1中达到主要研究终点。

4、Mirati公司在研蛋白激酶抑制剂sitravatinib与Opdivo联用在1/2期临床中，治疗晚期肾透明细胞癌患者的初步临床数据表明，这一组合疗法在这一患者群中达到92%的疾病控制率。

5、Immutep可溶性LAG-3融合蛋白eftilagimodalpha与默沙东Keytruda联用，在2期临床中获得积极中期结果。在一线治疗NSCLC患者时，这一组合疗法达到47%的总缓解率。

6、抗癌药物MK-治疗晚期透明细胞肾细胞癌一项I/II期临床的结果显示，在这一难治性患者群体中，MK-单药治疗取得了非常有希望的疗效数据：所有风险类别患者中，总缓解率为24%、疾病控制率为80%。

7、杨森抗炎药Stelara治疗克罗恩病IIIb期STARDUST研究的中期数据显示：接受Stelara一剂6mg/kgIV输注和一剂90mgSC注射治疗后，在第16周，有79%的患者达到临床应答、有67%的患者处于临床缓解。

8、梯瓦制药宣布，其氘代药物AUSTEDO与安慰剂比较，在治疗中度至重度抽动秽语综合征患儿的临床2/3期ARTISTS1和临床3期ARTISTS2两项试验中均未能达到主要终点。

9、FivePrime公司宣布，与百时美施贵宝合作开展的Cabiralizumab与Opdivo联合治疗晚期胰腺癌2期临床未达到主要终点。

药品审批

1、罗氏宣布，FDA已接受了Tecentriq的补充生物制剂许可证申请，作为一线单药疗法，用于PD-L1高表达且无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状NSCLC患者。FDA同时授予该申请优先审评资格。

2、BioMarinPharmaceutical宣布，FDA接受了其为基因疗法valoctocogeneroxaparvovec递交的生物制品许可申请。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年8月21日前做出回复。如果获批，这将是美国批准的治疗血友病的首款基因疗法。

3、KaryopharmTherapeutics宣布，FDA已经接受该公司为Xpovio（selinexor）递交的补充新药申请。这一申请寻求加速批准Xpovio治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月23日前做出回复。

4、SeattleGenetics和安斯泰来联合宣布，FDA授予其抗体偶联药物Padcev与Keytruda这一治疗组合突破性疗法认定，作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。

5、FDA拒绝了默沙东提交的6份补充生物制品许可申请，这6份申请寻求更新Keytruda的给药频率，纳入每6周一次给药方案。

6、ALXOncology宣布，FDA已授予其先导候选药物ALX两个快速通道资格认定，用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌患者，以及二线治疗HER2阳性胃或胃食管交界腺癌患者。

7、FDA近日批准Braintree实验室开发的口服乳糖醇疗法Pizensy上市，治疗慢性特发性便秘成人患者。

8、FDA批准三种药物从处方转OTC使用，三种药物分别为GSK的VoltarenArthritisPain（双氯芬酸钠外用凝胶，1%）；Alcon的PatadayTwiceDailyRelief（盐酸奥洛他定滴眼液，0.1%）和PatadayOnceDailyRelief（盐酸奥洛他定滴眼液，0.2%）。

1、现代制药发布公告称其控股子公司国药致君的头孢克肟颗粒通过一致性评价，为国内首家。

2、海正药业的法匹拉韦片正式获得国家药监局的药品注册批件，适应症为用于成人新型或复发流感的治疗（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。

3、恒瑞医药卡培他滨片（0.5g）通过一致性评价。除恒瑞医药外，国内目前仅有齐鲁医药通过一致性评价，另有正大天晴、成都苑东、南京优科已申报，未见获批信息。

4、万孚生物于近日收到了国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制办公室《关于推荐检测试剂应急项目有关产品进入应急审批通道的函》，其申报的新冠病毒抗原快速检测试剂和新型冠状病毒抗体快速检测试剂进入应急审批通道。

5、丽珠医药控股附属公司珠海市丽珠单抗与北京鑫康合生物联合申报的重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液临床申请获国家药监局批准。该产品适应症为中至重度斑块型银屑病。

6、四环医药开发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊及左乙拉西坦片已获得国家药监局颁发的药品生产批件，咪达唑仑口颊黏膜溶液则获得药品注册批件。

1、中外制药宣布，日本卫生劳动福利部已授予其研究性药物RG孤儿药资格，用于治疗亨廷顿病。RG是一种反义RNA药物，已被证实可减少HD根本病因——突变型亨廷顿蛋白的产生。

2、辉瑞宣布，欧盟委员会已批准Vyndaqel用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病成人患者。

3、诺华Beovu注射液获欧盟委员会批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。Beovu是欧盟批准的首个与Eylea相比在减少视网膜液方面表现更优的抗VEGF药物。

4、默沙东宣布，包括刚果在内的首批4个非洲国家已经批准其埃博拉疫苗Ervebo。Ervebo于年11月11日率先在欧盟获得批准，并于年12月20日在美国获得批准，用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防由扎伊尔型埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。

5、MonoparTherapeutics宣布，欧盟委员会已授予camsirubicin治疗软组织肉瘤的孤儿药资格。

编辑：Holly

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