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▎药明康德内容团队报道中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，罗氏（Roche）提交的艾美赛珠单抗注射液（emicizumab，Hemlibra）4项新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评。这是一款双特异性抗体，曾被美国FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。在中国，艾美赛珠单抗是临床急需境外新药品种之一，已于年通过优先审评审批程序获批上市，治疗A型血友病。根据CDE公告，此次艾美赛珠单抗注射液拟纳入优先审评的4项NDA申请，分别对应4种规格：60mg(0.4mL)/瓶、mg(0.7mL)/瓶、mg(1mL)/瓶、30mg(1mL)/瓶。拟定适应症（或功能主治）均为：适用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者（先天性凝血因子VIII缺乏）成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。截图来源：CDE