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试验简介
ATLAS-OLE:一项在存在或不存在凝血因子Ⅷ或ⅸ抑制性抗体的A或B型血友病患者中评估FITUSRAN的长期安全性和疗效的开放性研究
适应症：存在或不存在凝血因子Ⅷ或ⅸ抑制性抗体的A或B型血友病
试验目的
主要目的：确定fitusiran的长期安全性和耐受性特征。
次要目的：
1.通过评估以下指标的频率，确定fitusiran的长期疗效特征：出血,自发出血,靶关节出血；
2.确定fitusiran对≥17岁参加者的健康相关生活质量指标的影响特征。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
试验人数：总体人，中国46人；
主要入选标准
1参加者在签署知情同意书时必须至少年满12岁（含12岁）。
2有重度A型或B型血友病且完成了一项3期fitusiran临床试验的参加者（可能会纳入新参加者，以满足在ATLAS项目中招募入选中国参加者的要求）新参加者的入选标准与3项主研究一致。
3男，除非当地法规要求，否则本研究没有避孕要求。
4能够按照附录1（第10.1.3节）所述，给予知情同意并签字确认，包括依从ICF和本研究方案中列出的要求和限制。在法定成年年龄为大于18岁的国家，还必须由参加者的法定授权代表专门签署一份ICF。
主要排除标准
1在筛选前14天内完成外科手术，或目前额外接受凝血因子浓缩剂或BPA（旁路制剂）输注以进行术后止血。
2当前参加ITI（免疫耐受诱导）。
3目前将凝血因子浓缩剂或BPA（旁路制剂）作为定期预防使用，以预防自发性出血。
4使用除凝血因子浓缩剂或BPA（旁路制剂）以外的药物治疗血友病。
5在试验性药品预期给药前后的30天内或5个半衰期内，接受除fitusiran以外的研究药物或器械，以较长者为准。
6目前或既往参与基因治疗试验。
7未接受过fitusiran治疗的参加者ALT（谷丙转氨酶）和/或AST（天冬氨酸转氨酶）1.5×正常值上限(ULN)参考范围，主研究中fitusiran组的参加者ALT和/或AST5×ULN
各参加中心
序号机构名称主要研究者城市1医院孙竞广州2中国医院杨仁池天津3上海交通大医院王学锋上海4首都医科医院吴润晖北京5浙江大医院徐卫群杭州6医院余自强苏州7医院朱铁楠北京以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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