刘文斌出诊时间 http://baidianfeng.39.net/a_yqhg/201217/8505691.html

大事件

首款BCMA靶向CAR-T！第五款CAR-T上市！

近日，百时美施贵宝（BMS）和Bluebirdbio联合宣布FDA已批准其idecabtagenevicleucel（ide-cel，又名bb）上市，用以用于先前至少经过3种治疗方案（免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）、抗CD38抗体）的多发性骨髓瘤成人患者。Abecma成为全球首款BCMA靶向CAR-T疗法，也是全球第5款CAR-T细胞疗法。

国内动向

亘喜生物CAR-T细胞疗法GCgI/II期注册性临床研究完成首例患者入组

4月2日，全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）宣布用于治疗急性B细胞淋巴细胞白血病（B-ALL）的供者来源异基因、抗CD19嵌合抗原受体（CAR)-T细胞疗法GCg的I/II期注册性临床研究完成首例患者入组。

GCg是一种供者来源异基因CAR-T细胞疗法，该疗法使用了人类白细胞抗原（HLA）匹配的供者T细胞。此前，中国国家药品监督管理局已经批准亘喜生物开展GCg治疗B-ALL的新药临床试验申请（IND），并于年12月，再次批准亘喜生物开展I/II期注册性临床研究。此项开放性、单臂I/II期注册性研究旨在评估GCg治疗复发/难治性B-ALL患者的安全性及有效性。

纽福斯眼科基因疗法获临床试验许可

3月30日，纽福斯生物宣布其自主研发的NR眼用注射液（rAAV-ND4，研发代号NFS-01）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册性药物临床试验（IND）许可，将在中国开展临床试验。NR是国内首个获得临床试验许可的眼科体内基因治疗药物，并已于年9月获得美国FDA孤儿药认定，为该产品加速国际化开发奠定了基础。此次获批开展的临床试验是一项多中心、开放的、单臂临床研究，该项研究将在ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变（LHON）患者中评价NR基因治疗的安全性和有效性。

上海细胞治疗集团D1轮融资近5亿元

近日，上海细胞治疗集团宣布完成D1轮近5亿元人民币融资。本轮融资由九洲创投、盛石长三角基金、建银国际联合投资，老股东海尔资本继续加码。该轮融资主要用于产品研发、关键人才引进和临床效果的验证。成立以来，该集团已经完成多轮融资，累计融资17.4亿元。

启函生物完成万美元A++轮融资

近日，启函生物宣布完成万美元的A++轮融资。本轮融资由战略投资方礼来亚洲基金、经纬中国等参与，红杉资本、招银国际等老股东持续加持。所募集资金将主要用于推进启函生物在细胞治疗领域的IND研究和低免疫性项目以及生产。截至目前，启函生物A轮累计融资金额已超过1亿美元。启函生物成立于年，是一家致力于用多基因打靶技术开发细胞和器官产品的生物科技公司，希望利用其高通量的基因编辑技术平台和免疫移植知识开发免疫兼容的同种细胞治疗和异种器官治疗。

浙江自贸区将重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放

近日，杭州市萧山区人民政府在