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[中国北京]神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞”）今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准注射用重组人凝血因子Ⅷ——安佳因?的新药上市申请。安佳因?在国家“重大新药创制”科技重大专项支持下成为中国首个获批准上市的国产重组人凝血因子Ⅷ，可用于成人及青少年(≥12岁)血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。安佳因?的获批填补了国产重组人凝血因子Ⅷ的空白，将弥补国内八因子供应量的不足，并且由于具有领先的生产工艺和产能，安佳因?有显著的成本优势，将会显著降低患者支付负担，极大提高八因子的可及性，使国内血友病患者更多的接受预防治疗，改变以按需治疗或低剂量预防治疗为主的局面，从而达成中国血友病患“不痛，不残”的治疗目标。

甲型血友病是缺乏凝血八因子蛋白引发的凝血功能障碍，患者由于凝血反应链条断裂，无法形成血小板凝集网络，终身面临极高的出血风险以及长期炎症导致的关节畸形和残疾风险。由于过去诊疗水平普遍较低以及治疗药物的短缺，许多血友病患者不能得到充分及时的治疗。在我国，血友病患者仍面临诊断率低，治疗率低，致残率高"两低一高"的现状。

甲型血友病现阶段主要依赖输入凝血八因子药物进行治疗。安佳因?是神州细胞自主研发的第三代重组人凝血因子Ⅷ，于年开始研发，年进入临床Ⅲ期，年完成临床Ⅲ期研究。研究结果显示，对比进口产品，安佳因?具有一致的治疗疗效，在经治疗患者中未出现凝血八因子抑制物，并且安全性良好。

关于神州细胞神州细胞工程有限公司是一家领先的创新型生物制药研发和产业化开发公司，在国际知名生物制药专家谢良志博士的带领下，长期专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。经过十多年的生物制药技术积累和创新，公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线，致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，并将树立领先的生物制药品牌、打造具有国际竞争力的中国生物制药企业作为公司的发展愿景。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇