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郑薇团队(夏禹/严明/景松石/许津华)
联系人:严明
投资摘要
行业成长空间广阔,供给端长期存在缺口
我国仅有9家企业具备新设单采浆站的资质,血浆供给长期存在缺口。欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远远高于我国,这两个产品是行业未来增长的主要驱动力。根据血制品各个产品的渗透率提升以及适应症拓展,我们测算血制品行业空间有望达亿(含重组产品)。
浆站资源、血浆利用率、销售学术推广能力是行业核心竞争力
国内血浆采浆量水平难以在短时间内大幅提升,血制品规模是核心壁垒;技术领先,能够分离出越多产品的公司盈利能力越强;“两票制”推行后,随着血制品数量增加、新品种在细分领域的推广以及老品种份额维护的需求,血制品厂商对商业渠道的把控以及在终端学术推广的能力作用显著。
疫情推动静丙需求加速增长,白蛋白价格有望景气上行
在新冠肺炎的治疗中,静丙作为推荐治疗用药,大量围绕静丙临床作用得研究展开,加速静丙的适应症拓展。国内白蛋白消费结构中,进口占比高达60%,海外疫情在年3月蔓延并持续,对国内白蛋白供给的影响21年Q2开始显现,我们推测白蛋白价格呈景气上行趋势。
他山之石:并购整合和持续研发投入成就国际血制品巨头
海外血制品行业在经历了产能大幅提升竞争加剧的过程,于21世纪初行业内部并购整合,逐渐发展成三大血制品巨头:CSL,Baxter,Grifols的寡头竞争行业格局,三大巨头产品线丰富,并持续投入研发推动行业发展。
投资建议
血制品行业规模成长空间大,在经历“两票制”改革调整后,有望景气上行,给予血制品行业“强于大市”评级。浆量资源供给短缺,公司的浆量规模、血浆利用率、销售学术推广能力是核心竞争力,重点推荐天坛生物、华兰生物、派林生物、博雅生物,给予“增持”评级。
风险提示
产品需求低于预期;产品研发低于预期;浆量规模低于预期;政策风险
目录
正文
1.血制品源头属性稀缺,生产工艺标准高
1.1血制品由人血浆分离,源头具有不可替代性
血液制品指各种人血浆蛋白制品,主要指以健康人血液为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血液中含有血细胞45%和血浆55%,血制品由其中4%含量的血蛋白分离而来,包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等。
血制品由人体血浆分离,源头具有不可替代性,且目前国内仅白蛋白和重组凝血因子类产品允许进口,其它血制品只能由国内生产。
1.2生产流程复杂,工艺标准高
血制品的生产工艺流程标准高,分为:采集,入库与生产,销售。
采集血浆由血液制品生产企业设置的单采浆站完成,血制品的批签发机构为中检所及各地方检验所。国内的采浆以及批签发周期情况如下:
⑴国内单采血浆站周期:①血液化验+入库+血浆放行管理;②血浆验收+每袋浆复检+每袋浆检疫期管理检验+生产前合并血浆监测。国内从采血到生产完毕,总共需要5-6个月。
⑵批签发周期:疫苗60天,血制品35天。但是补正材料、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限,因此最快也需要1-2个月时间。
批签发合格后,血液制品方可进行销售。综合来看,从采血-生产周期总共5-6个月,批签周期1-2个月,合计6-8个月的周期。
1.3血制品行业发展历程
全球市场血液制品的发展史始于战争,年,血制品从实验室走向应用,血制品行业进入了新的时代。随着采浆站的建立和技术的发展,血制品行业逐渐走向了规模化生产。20世纪末,全球产能大幅度提升,同时竞争加剧从而导致产品价格下降,行业增速放缓。
21世纪初,血制品行业内部并购整合,逐渐发展成三大血制品巨头:CSL,Baxter,Grifols寡头竞争的行业格局,市场集中度高达61%。年至今,美国成为全球血制品血浆的最大来源地,同时也是最大的消费国,市场份额可占全球市场的40%。
近年来海外增速放缓,但中国市场受益于年开放最高限价和新批浆站仍快速发展,国内血制品行业15%的增速大于海外6.6%的增速,未来国内血制品行业仍旧有成长空间,尤其是是静丙、因子类产品。-年,“两票制”改变原先流通企业的多级格局,中小经销商资金实力不足,面临退出降价清货;大经销商资金压力大,为铺开终端也降价竞争,存货意愿降低。
2.行业有三倍提升空间,供给端长期存在缺口
2.1.需求端:渗透率提升以及适应症不断拓展,行业规模成长空间大
全球血制品市场成熟,中国市场复合增长率达15%。据MRB统计,年全球血制品市场规模亿美元,其中重组凝血因子约75亿美元销售额,根据MARKETSANDMARKETS预测,年全球血制品市场规模亿美金,年市场规模达亿美金,期间复合增速6.6%。国内血制品市场从年的亿元增加到20年亿元,期间复合增长率达14%,预计未来仍将维持15%左右的增速增长。
国内外血制品消费结构差异明显,未来增长空间大。据MRB(世界血浆蛋白治疗协会PPTA旗下)数据,年全球血制品消费排名前三分别为静丙41%、凝血因子18%、白蛋白15%,而年国内血制品消费排名前三分别为白蛋白59%、静丙21%、凝血因子7%。欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远远高于我国,未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的提高,免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的主要驱动力。
版医保目录中血制品适应症较少,使用范围小,血液制品品种在年版医保药品目录中进一步扩容,部分产品医保使用的限制范围进一步扩大,市场潜力逐步挖掘,产品需求连年递增,未来适应症及医保范围有望持续扩大。
年之前,血制品价格受政府最高零售价格管控,企业生产积极性受限,市场需求持续景气,行业发展缓慢。-年,药品进行市场化改革,血制品量价齐升。-年,“两票制”导致中小经销商抛售库存打压价格,大经销商为抢占终端市场也降价竞争,存货意愿降低。年后,我们推测血制品库存出清,大部分血制品价格有望进入缓慢上涨阶段。
白蛋白:临床应用成熟,市场仍有大幅提升空间
人血白蛋白是由健康人血浆经提取纯化,并经病菌灭活处理制成的灭菌无热原血清白蛋白。因白蛋白主要由肝脏合成并分泌,因此临床上,人血白蛋白主要用于治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症、新生儿高胆红素血症等。
白蛋白占健康人血浆蛋白总量的52%-56%,其主要作用是使血浆维持正常的胶体渗透压(占血浆总胶体渗透压的70%-80%),静脉输注本品可促使组织间液进入血管中。血浆白蛋白对某些离子和化合物有较高亲和力,能与这些物质可逆结合,发挥转运功能。白蛋白还为机体提供大量的氨基酸储备,50ml20%人血白蛋白的这种功能相当于ml全血。
据中检所数据,年国内人血白蛋白批签发量为万瓶(折算10g/瓶),同比增长13.8%,年人血白蛋白批签发量为8万瓶,~年间人血白蛋白批签发量复合增长率15.8%。人血白蛋白临床在普外科、急诊重症监护室、肿瘤科等使用较多,在老龄化的大趋势下,预计人血白蛋白需求仍将维持14%左右的增速。
年国内人血白蛋白整体市场规模约为亿元。据PDB数据,医院销售额为42.2亿元,同比增长11.3%,医院销售数量为.5万瓶,同比增长10.8%。据此推算,年国内白蛋白批签发量为万瓶,对应整体市场规模约为亿元。
我国人血白蛋白短期的市场空间为亿元。据Grifols公司报告,年我国人血白蛋白千人用量为g/千人,美国人血白蛋白千人用量为g/千人。我国白蛋白批签发量从年的万瓶增长至年的万瓶,期间国内人口从13.9亿增长至14.1亿,白蛋白消费量从年的g/千人增长至年的g/千人。我国白蛋白千人用量g/千人达到美国年的消费水平有55%的增长空间,对应我国人血白蛋白的市场空间为亿元,假设未来白蛋白需求以14%的增速增长,我们预计年中国能达到这一消费水平。国际血制品巨头Grifols等持续研发拓展人血白蛋白的临床应用,我们预计全球人血白蛋白市场空间将持续增长。
静注人免疫球蛋白:适应症不断拓展,行业成长主动力
静注人免疫球蛋白(IVIG,简称静丙)主要通过抗体补充和免疫调节对多种疾病起到治疗作用,临床应用广泛。
年2月,国家版《人社部印发国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录(年版)》颁布,IVIG为乙类支付药品,支付病种涉及以下6大类疾病:原发性免疫球蛋白缺乏症、新生儿败血症、重型原发性免疫性血小板缺少症、川崎病、全身型重症肌无力、急性格林巴利综合症。
据中检所数据,年静丙批签发量为.4万瓶(折算2.5g/瓶),同比增长7.1%,年静丙批签发量为.1万瓶,~年间静丙批签发量复合增长率8.8%,年和年受两票制影响,批签发量几乎没有增长,年批签发量增速恢复至14%。
年国内静丙整体市场规模约为79.1亿元。据PDB数据,医院销售额为17.3亿元,同比下滑2.1%,医院销售数量为.8万瓶,同比下滑2.3%。据此推算,年国内静丙批签发量为.4万瓶,对应整体市场规模约为79.1亿元。
据Grifols公司报告,年我国静丙千人用量为20g/千人,日本静丙千人用量为42g/千人,美国静丙千人用量为g/千人。
我国静丙短期的市场空间为亿元,中长期空间为亿元。我国静丙批签发量从年的万瓶增长至年的万瓶,假设人口基数不变,静丙消费量从年的20g/千人增长至年的24g/千人。年静丙增速恢复至14%,我们预测新冠疫情后静丙加速渗透及适应症拓展,~增速有望达16%,~增速有望达18%,~增速有望达20%。短期来看,年我国静丙消费量有望达到日本年千人用量消费水平,对应市场空间约为亿元;中长期来看,年我国静丙消费量有望达到美国年千人用量一半的消费水平,对应市场空间约为亿元。
狂犬病人免疫球蛋白市场空间年有望达48亿元
狂犬病人免疫球蛋白(简称狂免)是一种高效价特异性被动免疫的球蛋白制剂,适应症为主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人应联合使用狂犬病疫苗和狂犬免疫球蛋白。
据中检所数据,年狂免批签发量为万瓶(折算IU/瓶),同比下滑4.7%,年狂免批签发量为.6万瓶,~年间狂免批签发量复合增长率23.4%。
年国内狂免整体市场规模约为17.1亿元。据PDB数据,医院销售额为1.1亿元,同比下滑17.3%,医院销售数量为69万瓶,同比下滑14%。据此推算,年国内狂免批签发量为万瓶,对应整体市场规模约为17.1亿元。
狂免市场空间年有望达48亿元。年我国狂犬疫苗合计批发量万支(其中Vero细胞批签发量万支,人二倍体批签发量万支),按照五针法计算,年共有约万人接种狂犬疫苗。年狂免批签发量为万瓶,每人平均需要5瓶免疫球蛋白,对应年共有约.4万人接种,测算目前狂免约占所有接种狂犬疫苗患者的15%。每年接种狂犬疫苗的患者数量基本稳定,假设狂免维持23%的需求增速,预计年狂免消费狂免使用率能超过40%,狂免市场空间将达到48亿元。
破伤风人免疫球蛋白:假设60%的抗毒素能被替代,市场空间将达56亿元
破伤风人免疫球蛋白,适应症为主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。目前对破伤风被动免疫处理主要分两种:注射马血清破伤风抗毒素(TAT)或破伤风人免疫球蛋白(TIG)。TAT的使用较为成熟,但会引起较多的过敏反应,特别是过敏性休克,TIG是TAT的升级替换产品,其安全性和有效性都远远高于TAT。
据中检所数据,年破伤风人免疫球蛋白批签发量为.7万瓶(折算IU/瓶),同比下滑9.6%,年破伤风人免疫球蛋白批签发量为.4万瓶,~年间破伤风人免疫球蛋白批签发量复合增长率21.8%。
年国内破伤风人免疫球蛋白整体市场规模约为17.3亿元。据PDB数据,年破伤风医院销售额为2.7亿元,同比下滑1.5%,年破伤风医院销售数量为94万瓶,同比增长2.3%。据此推算,年国内破伤风人免疫球蛋白批签发量为.7万瓶,对应整体市场规模约为17.3亿元。
国内破伤风人免疫球蛋白市场空间有望达到56亿元。据NMPA数据,中国破伤风抗毒素每年用量约0~万支(IU/支),按每人IU计算,每年接种破伤风抗毒素的患者约0~0万人次。目前国内破伤风人免疫球蛋白接种人数约为.7万人(按每人接种一支计算),对应17.3亿市场规模,预计国内破伤风人免疫球蛋白市场将以22%左右的增速成长,假设60%的抗毒素患者能够使用破伤风人免疫球蛋白,对应约38.8亿的新增市场,整体市场空间有望达到56亿元。
乙肝免疫球蛋白:整体市场空间有望达到14.7亿元
乙肝免疫球蛋白(HBIg)是一种浓缩的预防乙肝病毒入侵复制的被动免疫制剂。让人体被动地接受这种高效价的外源性抗体,可使机体迅速获得被动保护免疫力,能短期内迅速起效,中和并清除血清中游离的乙肝病毒,避免乙肝病毒定位感染。
根据有关专家研究发现:人体一旦受到HBV侵袭,3天后就能在肝细胞内检出核心抗体(抗-HBc)。而单纯注射乙肝疫苗,得经4天之后其循环抗体平均每年下降能迅速生长。因此,单用乙肝疫苗时,在人工自动免疫建立之前,已侵入人体的HBV就有可能在肝细胞内建立繁殖基地。故在对高危人群进行乙肝疫苗接种的同时,结合乙肝免疫球蛋白(HBIg)的注射十分必要。以下人群需要及时注射乙肝免疫球蛋白:(1)乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性以及HBsAg和e抗原双阳性的母亲和其所生婴儿;(2)意外感染HBV的人群;(3)与乙型肝炎患者或HBsAg携带者密切接触者;(4)免疫功能低下者。
据中检所数据,年乙肝免疫球蛋白批签发量为.3万瓶(折算IU/瓶),同比增长6%,年乙肝免疫球蛋白批签发量为.2万瓶,~年间乙肝免疫球蛋白批签发量复合增长率2.5%。
年国内乙肝免疫球蛋白整体市场规模约为4.5亿元。据PDB数据,年乙医院销售额为1亿元,同比下滑17%,年乙医院销售数量为38.8万瓶,同比下滑16.2%。据此推算,年国内乙肝免疫球蛋白批签发量为.3万瓶,对应整体市场规模约为4.5亿元。
乙肝免疫球蛋白整体市场空间有望达到14.7亿元。据世卫组织报道,中国每年慢乙肝孕妇约有万例,参照乙免说明书,为了阻断乙肝母婴传播,乙肝孕妇产前3个月每月注射一次(IU剂量),乙肝孕妇婴儿出生后注射一次(IU剂量),据此推算,乙肝免疫球蛋白整体市场空间有望达到14.7亿元,受乙肝预防与治疗手段不断完善等因素影响,我们推测乙免市场未来3~5年增速在6%左右。
人凝血酶原复合物:乙型血友病患者使用比例达50%,市场空间将达11.4亿元
人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括:1.凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病),以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症;2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症;3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时;4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者,但对凝血因子V缺乏者可能无效;5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状;6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
据中检所数据,年凝血酶原复合物批签发量为.9万瓶(折算IU/瓶),同比增长53%,年凝血酶原复合物批签发量为43.3万瓶,~年间凝血酶原复合物批签发量复合增长率18.4%,患者渗透率不断提升,预计未来3~5年凝血酶原复合物市场规模将以16%的增速增长。
年国内凝血酶原复合物整体市场规模约为2.46亿元。据PDB数据,年凝医院销售额为1亿元,同比增长8.4%,年凝医院销售数量为41万瓶,同比增长5.4%。据此推算,年国内凝血酶原复合物批签发量为.9万瓶,对应整体市场规模约为2.46亿元。
凝血酶原复合物的市场空间有望达11.4亿元。据FrostSullivan数据,年中国乙型血友病患者约2.11万人,参照凝血酶原复合物使用说明书,乙型血友病患者预防自发性出血时需求20~40IU/kg(每周一次),按照60kg体重,30IU/kg使用量计算,一名乙型血友病患者每年预防自发性出血需求IU(瓶)凝血酶原复合物。患者渗透率不断提升,假设乙型血友病患者使用比例达50%,则需求凝血酶原复合物万瓶,对应凝血酶原复合物的市场空间有望达11.4亿元。
血源人凝血因子VIII:人源产品市场规模将达亿元
人凝血因子VIII,对缺乏人凝血因子礓所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子VIII缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
据中检所数据,年人凝血因子VIII批签发量为.3万瓶(折算IU/瓶),同比增长14.2%,年人凝血因子VIII批签发量为78.7万瓶,~年间人凝血因子VIII批签发量复合增长率19.7%,预计未来3~5年人凝血因子VIII市场规模将以18%的增速增长。
年国内人凝血因子VIII整体市场规模约为7.5亿元。据PDB数据,年人凝血因子VIII医院销售额为2.1亿元,同比下滑3%,年人凝血因子VIII医院销售数量为54万瓶,同比下滑2.8%。据此推算,年国内人凝血因子VIII批签发量为.3万瓶,对应整体市场规模约为7.5亿元。
据PDB数据,年重组人凝血因子VIII医院销售额为5.54亿元,同比增长15.2%,按比例测算,年重组人凝血因子VIII整体市场规模约为19.8亿元。
国内人凝血因子VIII市场规模有望达到约亿元,凝血因子VIII整体市场将超亿元。据FrostSullivan数据,年我国血友病患者人数为14.1万人,其中甲型血友病患者占比85%约12万人。参照使用说明,按照60kg体重,30IU/kg使用量,2次/周计算,甲型血友病患者凝血因子VIII年人均用量为18.7万IU。目前国内血浆资源紧缺,并且因子类产品只允许进口重组产品,假设人源凝血因子VIII使用占比1/3,市场规模将达到约亿元,若考虑重组产品,凝血因子VIII整体市场将超亿元。
人纤维蛋白原:千人用量达到德国的1/2,我国纤原市场规模将达45.8亿元
人纤维蛋白原,临床应用包括:1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。2.获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
据中检所数据,年人纤维蛋白原批签发量为.7万瓶(折算0.5g/瓶),同比增长59.2%,年人纤维蛋白原批签发量为50.4万瓶,~年间人纤维蛋白原批签发量复合增长率22.4%。
年国内人纤维蛋白原整体市场规模约为12.4亿元。据PDB数据,年人纤维蛋白原医院销售额为5.1亿元,同比增长10%,年人纤维蛋白原医院销售数量为57万瓶,同比增长11.5%。据此推算,年国内人纤维蛋白原批签发量为.7万瓶,对应整体市场规模约为12.4亿元。
纤维蛋白原可广泛应用于肝胆外科手术、剖宫产手术等。以剖宫产手术中纤原应用情况为例,我国与德国的剖宫产率相近,但我国的人均纤原用量仅为德国人均纤原用量的1/7。相比之下,我国纤原市场的需求远未得到满足。我国与德国纤原使用情况对比如下:
中国与德国的剖宫产率相近,然而纤维蛋白原千人使用量差距较大,假设我国纤原用量能够达到德国用量的1/2,我国市场有3.69倍的提升空间,对应我国市场规模将达45.8亿元。
综上所述,年我国人源血制品市场规模约为亿元,含重组凝血Ⅷ因子的市场规模约为亿元;预计未来人源血制品市场空间约为亿元,含重组凝血Ⅷ因子的市场空间约为亿元,相比年市场规模有近三倍的提升空间。
2.2供给端:行业门槛高,血浆供给长期存在缺口
行业严格监管,新设单采浆站门槛高
1年5月,国务院印发了《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(1-5年)的通知》,通知中指出:国家实行血液制品生产企业总量控制,加强监督管理,从1年起,不再批准新的血液制品生产企业。
新设单采浆站门槛高。6年,卫生部颁发《单采血浆站转制的工作方案》,规定单采血浆站需由血液制品生产单位设置,具有独立的法人资格;其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动,对新设单采浆站进行了限制。8年,卫生部进一步提高门槛,颁发《单采血浆站管理办法》,申请设置新的单采血浆站,血液制品生产的单位注册的血液制品不得少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位不得少于5个品种),且需同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类3大品类,新设浆站要求进一步提高。
单站采浆水平低,血浆供给长期存在缺口
中国浆站数量和采浆量均低于世界水平。美国年血浆站和采浆量分别为个和5.5万吨,远高于国内的个和0.92万吨。单站采浆水平主要受人群覆盖、采浆频次、单次采浆量等方面影响,年我国单个单采血浆站的血浆平均产出量为34吨,远低于美国68吨的平均水平。
我国单采浆站的设置区域与发达国家有较大差异。根据我国《单采血浆站管理办法》规定:血浆站应当设置在县(区)及县级市,不得与其它浆站设置在同一县级行政区域内。目前,国内多数血浆站均建立在中西部较为贫困落后地区,这些区域人口密度低,经济落后且交通不便,大量健康、年轻劳动力外出,供浆人口稀少。对比美国,采浆站通常设立在城市社区、郊区等位置,靠近有献浆意识、注重身体且人口集中的区域,培养了较多规律性献浆员,且浆站辐射半径控制在约15公里的半小时交通可及圈。
国家政策对采浆频次、单次采浆量限制标准高于欧美国家水平。我国规定的采浆间隔为14天,而美国和欧洲部分国家则规定采浆最低间隔为72小时和48小时且不超过一周两次即可。中国单次采浆量规定在每人每次ml,而美国根据体重来确定献浆者的单次献浆量,一般能达到ml,相当于平均每人每次的献浆容量差异达到42%。
目前国内仅白蛋白和重组凝血因子类产品允许进口,其它血制品只能由国内生产。我们分析白蛋白的消费量来看国内血浆供给缺口:国内白蛋白年批签发量为万瓶,一吨血浆能够生产瓶白蛋白,国内白蛋白消费对应血浆需求1.9万吨血浆,国内年总采浆量为吨,计算出年白蛋白品种对应的血浆缺口在0.98万吨血浆。年,国内白蛋白批签发量为万瓶,同比增长13.8%,然而年的采浆量约8多吨,与年相比下滑9%左右,年白蛋白品种需求对应的血浆缺口进一步扩大。
3.浆站资源、血浆利用率、销售学术推广是行业核心竞争力
3.1浆站资源:资源稀缺,规模为王
血浆是生产血液制品的最主要原材料,国内血浆资源稀缺。近年来,血浆作为稀缺性战略资源受到国家政策法规的限制,国内新浆站获批难度大。国内拥有新浆站设立资格的企业较少,整体浆站数量增速缓慢,截至年国内单采血浆站数量仅增至家,~年CAGR仅为7%,年全国采浆量为吨,同比增长约7%,受新冠疫情影响,年的采浆量预计8多吨,与年相比下滑9%左右。
国内企业血制品无论是通过内生性的方法增加浆站数量与提高单站采浆水平,还是通过外延性的方法获得外部浆源都存在限制,采浆量水平难以在短时间内大幅提升,浆量资源是血制品市场的核心竞争力。血制品规模效应显著,规模直接影响了工艺升级、技术升级以及产品品类开发,一般以0吨作为界限。
依据卫生部颁发的《单采血浆站管理办法》,申请设置新的单采血浆站,血液制品生产的单位注册的血液制品不得少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位不得少于5个品种),且需同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类3大品类,同时要求所属单采血浆站在3年内未能达到年采集量不少于30吨要求的血制品生产单位,不得新增设置单采血浆站。按照规定,我国仅有9家企业具备新设单采浆站的资质。
我国国内血制品供给端长期存在缺口,近几年随着需求快速增长叠加供给端增速较缓,我国血制品供给端缺口加速扩大。因此我们推测血浆站开设相关政策会朝着以下方向发展:鼓励(十二五期间“倍增”计划)——收紧(十三五期间“各省对新设血浆站严格限制”)——预计宽松(十四五期间)。
“十二五”期间基本实现血浆“倍增”计划。从年开始,我国陆续颁布相关政策,提升国内的采浆量水平,年国家卫生部提出了“倍增”计划,要在未来五年之内,将国内采浆总量提升一倍,在“倍增”计划推动下,各地区兴建血站及单采血浆站,鼓励民众献血,到年,全国的单采血浆站数量从个增加至个,年复合增长率为11.5%,国内总采浆量从吨提升至7吨基本实现“倍增”计划。
“十三五”期间各省份地区严格限制采浆站设立,基本以控制数量为主,国内采浆站格局稳定,掌握更多浆站资源的企业更具备竞争力。随着我国血制品供给端缺口加速扩大,我们预计“十四五”期间采浆站设立数量的政策将由限制往宽松转变,鼓励国内企业设立采浆站,以满足国内对血制品的需求。
云南是首个新增单采浆站规划省份,预计后续有更多省份出台相关政策。年12月22日,云南省卫健委发布关于《云南省单采血浆站设置规划(~)》征求意见稿,“为缓解我省血液制品供需矛盾,确保全省人民群众血液制品需求,根据国家卫生健康委关于辖区内单采血浆采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的要求,拟在前期规划4个县试点的基础上,在全省规划新设置20个单采血浆站,累计设置24个”。
3.2血浆盈利能力:血浆利用率以及产品数量是核心竞争力
血浆作为一种稀缺资源,长期以来处于供应紧张的局面。在血浆供应有限的前提下,通过技术研发,增加可分离生产出的血液制品品类,提升收率已经成为增强企业盈利能力,确保公司长期持续发展的关键手段;从欧美等发达国家的经验来看,随着经济发展水平、医疗保障水平和医疗用药习惯的变化,血液制品的品类存在内部结构逐步调整优化的需求。
现阶段国内生产企业大多采用传统的“低温乙醇法”,欧美龙头企业对传统工艺进行了优化,同时引入了层析工艺。全层析工艺提纯的产品质量好,分离品类多,相关研究指出,球蛋白目前的收率为50~60%,如果采用层析技术替代目前普遍应用的低温乙醇技术,收率可以提高15~30个百分点,而通过引进和优化工艺,凝血因子Ⅷ的收率可由目前的6~20%提高到9~30%。
国外发达地区已经上市或临床试验的血浆蛋白产品有近30种,国际血制品龙头企业CSL和Shire能够生产超过20种血制品;国内血制品公司产品超过10种的企业只有3家,其中天坛生物品类最多,能生产14种产品,上海莱士能生产12种产品,华兰生物能生产11种产品,大部分企业低于10种,有的甚至低于4种,导致吨浆盈利能力较低。
正常人血清总蛋白60~80g/L,白蛋白40~55g/L,球蛋白20~30g/L。参照派林生物公告,根据企业目前的生产工艺水平,每吨血浆的白蛋白收率在瓶(10g)左右,静丙收率大致在瓶(2.5g)左右,人纤维蛋白原收率大致是瓶(IU),乙免产量大致是瓶(0.5g),与行业收率差异不大。在不考虑生产特免类血浆的情况下,假设血浆全部用来生产静丙,静丙收率在2瓶(2.5g)左右。
根据PDB数据,血制品年医院平均中标价分别为:白蛋白元/瓶,静丙元/瓶,凝血Ⅷ因子元/瓶,纤维蛋白原元/瓶,凝血酶原复合物元/瓶。根据药智网,行业整体不含税售价情况如下:白蛋白价格大致在元/瓶,静丙价格在元/瓶左右,纤维蛋白原价格在元/瓶左右。我们来详细拆解一下各个产品的收入情况:
(1)白蛋白产品:按照瓶/吨(10g/瓶)的吨浆收率,可实现吨浆收入87万元/吨。
(2)静丙产品:按照2瓶/吨(0.5g/瓶)的吨浆收率,可实现吨浆收入万元/吨。
(3)凝血Ⅷ因子:按照瓶/吨(IU/瓶)的吨浆收率,出厂价按元/瓶计算,可实现吨浆收入29万元/吨。
(4)纤维蛋白原:按照瓶/吨(IU/瓶)的吨浆收率,出厂价按元/瓶计算,可实现吨浆收入76万元/吨。
(5)凝血酶原复合物:按照瓶/吨(IU/瓶)的吨浆收率,出厂价按元/瓶计算,可实现吨浆收入19万元/吨。
由产品的收入情况分析,能够分离出越多产品的公司盈利能力越强,白蛋白和静丙作为吨浆收入的大头,白蛋白吨浆收入基本能覆盖血制品成本。静丙和特免类产品可根据销售策略进行调整,特免类产品能够获得更高毛利率。凝血因子类产品获批厂家较少,纤维蛋白原吨浆收入较高。
3.3销售学术推广:渠道把控以及终端学术推广起决定性作用
年国家推行“两票制”,中小经销商受到强烈冲击退出市场,大经销商根据终端需求采购,存货意愿低,血制品企业的销售模式发生巨大转变:由传统的渠道销售模式转变为终端医疗机构的学术推广模式。
年以前,血制品行业长期处于供不应求的状态,血制品生产厂商与经销渠道的“粘性”不强,对渠道以及终端市场的掌控能力较弱。“两票制”推行后,随着血制品数量增加、新品种在细分领域的推广以及老品种份额的维护,血制品生产厂商对商业渠道的把控以及在终端学术推广的能力就起到了决定性作用。
年“两票制”推行后,血制品生产厂商扩大销售团队建设增强对商业渠道的把控,不断加大学术推广,企业的销售费用显著增加,~年间血制品上市公司平均销售费用率为5.8%/7.0%/11.2%/15.0%/14.5%/14.9%。
4.疫情推动静丙需求加速增长,白蛋白价格有望景气上行
4.1用于新冠肺炎治疗指导用药,加速静丙应用拓展
静注人免疫球蛋白(IVIG)临床上主要发挥免疫替代和免疫调节作用,免疫球蛋白(IG)的Fab段为抗原结合片段,可特异性地识别病原体上的抗原。IVIG通常由超过0个健康成人捐献地血浆混合提取,具有健康人群抗体表达谱,因此具有广谱抗感染作用。
据CNKI文献《静注人免疫球蛋白治疗新型冠状病毒肺炎危重症的回顾性分析》:COVID-19为新发传染病,IVIG可能不能提供SARS-CoV-2的特异性抗体,IG的Fc段通常与免疫炎性细胞表面的Fcγ受体结合,从而发挥免疫调节作用。临床上大剂量应用的IVIG封闭了免疫细胞的Fcγ受体,从而阻断自身抗体结合,抑制抗原-抗体炎症。另外IVIG还可结合并消耗亚中和抗体及过量的细胞因子。因此抑制ADE可能是IVIG治疗COVID-19重症及危重病的基本原理。结论是IVIG治疗可明显改善COVID-19危重症的生存率。
全球静丙需求高速增长,到年复合增长率达7.7%,北美和欧洲市场高速增长,较为成熟,亚洲市场提升空间大。
国内静注人免疫球蛋白获批适应症明显较少,存在较大的拓展空间。FDA批准静注人免疫球蛋白8个适应症,包括免疫类、抗感染和神经性自身免疫疾病等。横向对比,我国适应症获批则仅有4个,主要集中在免疫疾病和抗感染类领域,获批适应症数量明显偏少。
此次新冠肺炎疫情,静丙被广泛用于患者治疗及提高疫区医护人员免疫能力,临床认知度显著提高,有助于推动静丙市场增长。从中长期看我国静丙的销售将持续快速增加,预计未来三年静注人免疫球蛋白需求增速将达16%。
4.2新冠疫情影响海外采浆,白蛋白价格有望景气上行
国内人血制品产品中仅白蛋白允许进口,在国内人血白蛋白消费结构中,进口白蛋白合计占比在60%左右,据中检所年数据,其中CSL占比19%,Baxter占比10%,Grifols占比13%,Octapharma占比15%。
年全球受新冠疫情冲击,海外疫情在年3月蔓延并持续,3-10月美国采浆站滚动访问人次下滑50%,献浆人数显著减少,国际血制品龙头CSL首席执行官PaulPerreault表示受疫情影响献祭人员的献浆意愿普遍降低,社交距离政策导致了更长的排队、献祭时间,CSL表示年4~6月,公司采浆量降幅超过25%,美国研究机构Jefferies预测CSL美国年下半年采浆量预计下滑15%;Grifols年10月公告,由于受疫情影响,公司年采浆量预计下滑15%。
在海外供给受到冲击的同时,海外需求受影响较少,国内需求稳步增长。根据PPTA数据,北美年4~11月,白蛋白(5wt.%)月平均销量kg,较疫情前kg的月平均销量下滑2.6%,由于白蛋白的临床消费属性,需求受影响较小。根据PDB数据,医院销售数量为.5万瓶,同比增长10.8%,白蛋白需求稳步增长。
海外血制品产品进口到国内,必须经历生产、运输、检疫、通关、批签发等环节,受批签发周期更长等因素影响,总传导周期约为1年,海外年3月开始血浆供给减少对国内白蛋白供给的影响预计21年Q2开始显现,目前血制品企业白蛋的出厂价格同比增长5~10%。
5.他山之石——国际血制品三大企业发展路径分析
5.1西班牙Grifols持续并购发展,研发新产品
Grifols拥有超过年的历史,不断扩张和发展,成为了全球血制品的龙头企业。
通过兼并和研发,进入全球血制品企业前三:自年开始,Grifols开始了不断扩张的道路。2年收购了SeraCare以及在美国的43个血浆捐赠中心,年从Biotest收购了24家美国的血浆捐赠中心,年从GCPharma收购了在加拿大的11个血浆捐赠中心。Grifols在发展的进程中不断进步,致力于血浆供给端的可持续性发展,不断进行采浆设备,血浆运输,血制品生产的优化及开发,提高血浆供给的综合利用度。充足的库存以及高质量的产品是使其成为全世界最可靠的血制品供应商之一的重要因素。
Grifols主要业务分为:生物科学、诊断、医院和生物用品。生物制药是Grifols营业收入的主要组成部分,收入为42.43亿欧元,占总收入的78%,诊断学部门占总收入14%,医院和生物用品则分别占总营业收入的1%和4%。
Grifols大力开发浆站建设,增加血制品来源:截至年年底,共有个血捐赠中心,包括欧洲的49个。预计年增加至个血捐赠中心。
公司持续投入研发,研发项目数量逐年增加,、、年生物科学板块研发项目数量分别为77、84、88个。年,公司投入2.98亿欧元在研发项目上,占总收入的5.6%,是欧洲平均水平的4倍。
Grifols生物科学板块研发管线包括对人血白蛋白、免疫球蛋白、Aplha-1、凝血因子、纤维蛋白原以及患者恢复期血浆的研究。Grifols在血浆蛋白领域的领导地位是基于血源性产品的新治疗领域开发、新蛋白质的发现和正在进行的提高其产品效率和安全性的生产创新。公司还积极寻求与第三方的合作,研究补充公司的血源性产品疗法,以扩大患者和医疗保健专业人员在不同的治疗领域的治疗选择。
生物制药部门引领了公司的发展,在市场对血制品的强劲需求下,特别是人血白蛋白和免疫球蛋白的需求,使其营业收入达到了两位数增长。再加上近年来发布的新产品,例如Xembify?,VISTASEALTM和TAVLESSE?,无疑都给公司未来的发展和营业收入增长带来了正面影响。
对于全球新冠病毒的严峻形势,Grifols更是主动做出了多方面发展策略上的调整,扎实稳健为完成全面复苏打好基础:
1.多样化的血浆供给;
2.加速新血站的建立;
3.调整血浆捐助者的补偿;
4.利用向上的性能指标;
5.致力于全球市场范围内对于血浆捐献认知度的宣传;
6.从技术层面与供应链协调业务优化。
5.2Shire(武田制药旗下)专注重组血制品研发
Shire现属武田旗下血制品部门:年7月1日,Baxalta从Baxter独立出成为专门血制品企业,年7月被Shire合并,而Shire在年1月被武田收购。老东家Baxter起家于静脉注射,业务不断扩深:Baxter最开始在1年从事静脉输液器械,20世纪60年代逐渐拓展至透析器械业务。-年,Baxter收购了一系列血制品生产厂家和浆站。Baxalta目前专注于重组血制品的开发:年Baxter推出全球第一款重组凝血VIII因子产品,形成了血制品(包含重组)、输液器械和透析器械三大业务。
武田制药-年发展策略为剥离非核心资产,整合Shire,专注核心业务。年1月,公司完成了对Shire的收购,迈出了重要的一步。汇集了武田和Shire在神经科学领域的互补地位,并在罕见病和血浆衍生疗法方面处于行业领先地位,补充在肿瘤学和疫苗方面的实力,强化了注重创新的研发引擎。
财年Shire在全球新增了16个血浆捐献中心,截至12月31日,Shire在美国有个血浆捐献中心,在美国以外有33个血浆捐献中心,公司正在致力于投资建设新的血站,到年有望实现采浆和制造能力65%的提升。
第三季度白蛋白销售额较年第三季度同比下降10%,一部分原因是由于年中国市场的供需动态,另一部分原因是由于年第三季度瓶装人血白蛋白在中国上市的批次提交临时中断。公司公告,预计全年人血白蛋白销量降幅在10%以内。
5.3CSLBehring——依靠收购快速崛起的血制品龙头
CSL成立于年,初建时只进行疫苗研发和销售业务。4年,CSL对AventisBehring进行收购,合并其血制品业务,并将其与ZLBBioplasma合并,子公司更名为CSLBehring。年,公司又收购了诺华的流感疫苗部门,组建了子公司Seqirus,成为了世界上最大的流感疫苗公司之一。CSL在全球(美国、德国、匈牙利)拥有多个血浆站。
CSL构成包括CSLBehring、Seqirus和CSLPlasma。
CSL的产品主要包括两大类,非别由旗下两个子公司制造和生产,以制造血制品为主要业务的CSLBehring和以制造疫苗为主要业务的Seqirus。其中CSLBehring的产品主要用于血友病、原发性免疫缺陷等,也适用于心脏手术、烧伤治疗,其治疗领域包括了免疫学、血液学、心血管、呼吸系统和移植。
截至年6月30日,CSL的税后净利润为21.03亿美元,较上年同期增长10%。销售收入为89.97亿美元,比上年同期增长9%。研发费用为9.22亿美元,比上年同期增长12%。销售和市场营销费用为8.96亿美元,增长5%。经营现金流为24.88亿美元,增长51%。
制造血制品的子公司CSLBehring总收入为78.54亿美元,较上年同期增9%,在市场对PRIVIGEN?(静脉注射人免疫球蛋白)和HIZENTRA?(肌注射免疫球蛋白)强劲需求下,免疫球蛋白产品的销售额增长达到了了40.14亿美元,同比增22%。
在各方面因素的驱动下,血友病相关产品的销售额为了11.22亿美元,增长率为8%。CSLBehring的在血制品方面不断发展,其中在重组因子类产品中具有更加显著的强劲增长,新产品相比价格可高出18%,产品包括用于治疗B型血友病的新型长效重组IX因子产品IDELVION?,和用于治疗A型血友病的新型重组VIII因子产品AFSTYLA?。
由于白蛋白市场的竞争压力,血制品中的人血白蛋白的销售额有所下降。年受国内政策影响,公司向新的直销市场过渡,在过渡期间,白蛋白总销售额下降了36%,降至6.4亿美元。
CSL具备世界领先的研发组织,研发部门利用其在四个战略平台上的专业知识:血浆分离、重组蛋白技术、细胞和基因治疗以及疫苗开发,开发和提供可满足医疗需求的创新药物,改进可帮助患者度过一生的治疗方法。CSL强大的研发渠道利用了上述战略平台的新疗法,并结合了其他六个治疗领域的领先科学技术和商业能力。
展望年,CSL不断建立完善创新渠道,研发部门正在为提供符合当前下需求的药物而努力,这些努力会在未来对罕见病重症患者的生活产生翻天覆地的变化。此研究管线还将在接下来的几十年中,为公司的收入做出巨大贡献。
CSL近年来快速崛起,公司的发展策略以大量投入资本以支持未来的需求为主。年,在美国开设40个新的血站,与赛默飞世尔科技公司建立战略合作伙伴关系,租借CSL在瑞士Lengnau的生物技术生产设施,并且完成了在中国的直销转型。
CSLPlasma结合《COVID-19传染病应急预案》实施疾病控制计划。该计划包括确保我们的捐赠者和员工的安全,通过建立社会距离,为捐助者提供面具和加强个人保护,为所有血浆中心的雇员提供个人防护设备。
1.与地方和国家当局密切合作,确保血站继续开放;
2.发起全面的宣传运动,提高血浆捐赠的需求的全民意识;
3.为捐献者提供通过捐献血浆来回馈社区的机会。
6.投资建议
血制品行业成长空间广阔,在经历“两票制”改革调整后,有望景气上行,给予血制品行业“强于大市”评级。浆量资源供给短缺,公司的浆量规模、血浆利用率、销售学术推广能力是核心竞争力,重点推荐天坛生物、华兰生物、派林生物、博雅生物,给予上述公司“增持”评级。
6.1天坛生物()——最强浆站资源产品数量国内第一
天坛生物成立于年,从事疫苗和血制品业务,公司由中国生物技术有限公司控股,实际控制人为国药集团。年,公司出售旗下疫苗子公司北生研%股权和长春祈健51%,剥离了疫苗业务,随后在-年间,由子公司蓉生生物先后收购上海血制、武汉血制、兰州血制以及贵州血制%股权,重组成为国内最大的血制品公司。
公司是目前国药旗下唯一的血制品公司,下辖成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制五家血液制品生产企业,国药作为实际控制人持有公司52.13%的股份。
天坛生物拥有国内最强的浆站资源,年单采血浆站数量达58个,在营采浆站55家,其中新开3家,采浆量达到吨,覆盖区域达13个省(自治区),多个血制品批签发量居行业前列。重组完成后,四大血制的运营效率不断提高,公司单站采浆量由年30.50吨提高到年32.81吨,与第一梯队的泰邦生物(单站采浆53吨)及华兰生物(单站采浆40吨)相比仍有很大提升空间。
天坛生物浆站拓展能力处于行业领先地位。年起,公司共获批10个浆站,全行业第一,根据《云南省单采血浆站设置规划(-)(征求意见稿)》,未来云南3年拟新建20个浆站,公司目前旗下上海血制有2家浆站在云南试点运营,公司有望获取8-12个浆站。公司下属成都蓉生、上海血制、兰州血制各新建产能1吨,预计在年、年、年陆续建成投产,彰显了公司浆站扩展的信心。
天坛生物产品线丰富,在研管线推动公司可持续发展。公司拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ,破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等14个品种。成都蓉生的狂犬病人免疫球蛋白获得药品注册批件,人凝血酶原复合物完成临床试验于年12月28日获批上市,人纤维蛋白原和拥有自主知识产权的层析工艺静丙开展Ⅲ期临床试验,兰州血制的人凝血酶原复合物获得药品临床试验通知书。公司高度重视重组凝血因子产品的研发,成都蓉生注射用重组人凝血因子Ⅷ产品进入Ⅲ期临床研究,重组人活化凝血因子Ⅶ按计划推进。
预计天坛生物-年实现营业收入40.15、47.78、57.34亿元;归母净利润分别为7.80、9.70、12.03亿元;对应EPS分别为0.57、0.71、0.88元;对应当前股价的PE为68、55、44倍。天坛生物拥有国内最强的浆站资源,浆站拓展能力处于行业领先地位,产品线丰富,在研管线推动公司可持续发展,给予“增持”评级。
风险提示:浆站拓展不及预期;采浆量不及预期;产品管线拓展不及预期。
6.2华兰生物(007)——“血液制品+疫苗+单抗”三轮驱动
华兰生物成立于年,是从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发生产和销售的国家高新技术企业。公司总部位于河南省新乡市,4年于深交所上市,是首批在中小板上市的公司之一,董事长和总经理安康先生是公司第一大股东与实际控制人,总持股比例约45%。公司管理经营能力优秀,产品线丰富,血浆利用率和吨浆盈利高,是国内血制品行业的龙头。
公司年实现营业收入50.23亿元,同比增长35.76%;实现归母净利润16.13亿元,同比增长25.69%;实现扣非归母净利润14.78亿元,同比增长28.83%,疫苗和单抗领域产品线不断丰富,“血液制品+疫苗+单抗”三轮驱动战略稳步推进,产业布局进一步完善。
华兰生物采浆量处于行业第一梯队。公司3年采浆量超过吨,浆站改制时期公司收购了11家浆站,于7年收购重庆益拓,获得重庆浆站资源。公司现共有25个采浆站,分布在四个省份:重庆(15)、河南(5)、广西(4)和贵州(1),公司在广西和贵州的浆站都是十年前获批的浆站,预计未来新建浆站主要在重庆和河南,年获批重庆梁平浆站采浆,年获批河南鲁山浆站采浆,预计未来公司平均每年新批一个浆站。
公司积极克服新冠疫情影响,年度血浆采集量为0多吨,采浆量与年基本持平,公司未来采浆量的提升主要来自现有浆站的潜力挖掘以及新建浆站,预计年采浆量有10%左右的增长。
华兰生物年获得人血白蛋白生产文号,目前细分产品线包括有白蛋白、静丙、特免、八因子、PCC等11个品种(34个规格)。公司注重新产品研发和工艺优化:
(1)公司研发的采用层析分离纯化工艺和纳米膜过滤+低pH孵放双重病毒灭活去除病毒工艺技术研制的三种规格的新一代IVIG取得《临床试验通知书》;
(2)研发的新药重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液取得药物临床试验批准通知书,正按计划开展临床研究;
(3)公司研发的新工艺人纤维蛋白原和层析工艺静注人免疫球蛋白(pH4)取得《药品补充申请批准通知书》,进一步提高了产品收率和产品质量;
(4)重庆公司研发的人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物已完成临床研究工作并已申报生产。
公司流感疫苗的生产量和销售量继续保持行业首位,批签发占占全国流感疫苗批签发量的40.16%,其中四价流感疫苗占全国四价流感病毒裂解疫苗批签发量的61.41%;加强技术创新和新产品研制,稳步推进在研产品的研发工作:破伤风疫苗接受了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的生产现场核查,四价流感病毒裂解疫苗(儿童)已完成临床试验并申报药品注册。新产品研发的不断推进,为公司培育新的利润增长点。
单克隆抗体药物是当今国际医药界的前沿领域,科技含量高、经济效益好,市场前景广阔。全球范围内的单抗药物年销售额总计已达数千亿美元,单抗药物成为生物药物中增长最快的细分领域。公司目前共有7个单抗品种取得临床试验批件,其中阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗正在按计划开展III期临床研究,德尼单抗、帕尼单抗和伊匹单抗已经进入I期临床研究,为公司培育新的利润增长点。
预计华兰生物-年实现营业收入59.65、71.99、84.96亿元;归母净利润分别为19.80、24.22、28.90亿元;对应EPS分别为1.09、1.33、1.58元;对应当前股价的PE为34、28、24倍。华兰生物采浆量处于行业第一梯队,预计年采浆量有10%左右的增长,流感疫苗的生产量和销售量继续保持行业首位,公司注重新产品研发和工艺优化,不断推进新产品的研发,为公司培育新的利润增长点,给予“增持”评级。
风险提示:产品研发不及预期;行业格局竞争加剧;浆量拓展低于预期。
6.3派林生物()——内生+外延,浆站规模迅速成长
公司旗下核心企业广东双林生物制药有限公司始建于年,是一家集血液制品科研开发、生产和销售为一体的国家级高新技术企业。年12月,浙民投入股成为公司第一大股东,占公司总股本29.99%,公司内部管理及运营效率明显提高,期间费用率不断下降,净利率持续改善。
内生+外延,公司浆站规模迅速成长,预计到年公司采浆量有望突破0吨:
(1)公司子公司广东双林年拥有13个单采浆站,11个单采浆站在运营,采浆量为吨。公司4个成熟采浆站年采浆量约为~吨,其中有7个浆站为近4年获得采浆许可,年单采浆量仅为14~17吨,假设这7个浆站年能达到年行业平均水平34吨,广东双林年采浆量有望达到吨。公司年完成收购派斯菲科,派斯菲科拥有11个单采浆站,10个在营浆站,年采浆量月吨,派斯菲科已获批在9个指定县市新设浆站,预计年派斯菲科采浆量可达吨。
(2)公司年与新疆德源签订《供浆合作协议》,新疆德源每年向公司供浆不少于吨,未来5年合计供浆不少于吨。
产品研发方面,公司持续加大新产品研发力度,年取得了重大突破:人凝血因子VIII已于年06月17日顺利获得生产批件;人纤维蛋白原已完成临床总结工作,PK实验完成后适时准备报上市申请;人凝血酶原复合物已完成临床总结工作,正在准备报上市申请的材料;人纤维蛋白粘合剂年11月获得临床试验批文,即将开展临床试验工作;近期也在重点推进新一代静注人免疫球蛋白和人凝血因子IX项目。
预计派林生物-年实现营业收入19.49、24.76、28.72亿元;归母净利润分别为4.74、6.46、7.62亿元;对应EPS分别为0.65、0.88、1.04元;对应当前股价的PE为49、36、30倍。浙民投入主后,公司内部管理及运营效率明显提高,净利率持续改善,“内生+外延”发展,预计到年公司采浆量有望突破0吨,公司持续加大新产品研发力度,不断推出新产品,提升公司吨浆盈利水平,给予“增持”评级。
风险提示:采浆量低于预期;外延合作低于预期;血浆盈利能力低于预期
6.4博雅生物(294)——华润医药拟入主,公司迎来发展拐点
华润医药拟成为博雅生物控股股东。公司年7月6日收到国务院国资委《关于华润医药控股有限公司收购博雅生物制药集团股份有限公司有关事项的批复》,华润医药控股拟通过受让原有股份、表决权委托及认购向特定对象发行的股票,将持有公司,,股股份,占本次发行后公司总股本的30.00%,合计将拥有公司,,股股票的表决权,占本次发行后公司总股本的比例为40.97%。目前,定增事项的审核工作已经重启。本次发行完成后,华润医药控股将成为公司控股股东,中国华润将成为公司实际控制人,国务院国资委将成为公司最终实际控制人。公司血制品经营效率位于行业前列,华润医药的央企背景有利于公司更好开拓浆源。
丹霞(博雅广东)未来有望注入,公司采浆能力进一步提升。公司年有13个采浆站,采浆量约吨。华润医药完成对博雅生物控制权的收购后,华润和高特佳双方将在满足上市公司监管要求的前提下,尽最大努力推动博雅生物收购丹霞生物的工作安排。同时华润医药尽最大努力支持、推动丹霞生物自身的产品研发,丰富产品管线、优化产品结构;通过完善质量管控体系、工艺优化等提升生产水平。收购完成后,公司有望成为一线采浆龙头企业。
预计公司-年实现营业收入29.60、33.38、38.27亿元;归母净利润分别为4.22、5.12、6.18亿元;对应EPS分别为0.93、1.17、1.43元;对应当前股价的PE为40、33、27倍。华润医药拟成为博雅生物控股股东,公司血制品经营效率位于行业前列,华润医药的央企背景有利于公司更好开拓浆源,公司年人凝血酶原复合物产品上市,进一步丰富了公司产品线,提升公司原料血浆综合利用率,公司研发管线丰富,人凝血因子Ⅷ已完成补充病例研究,准备提交上市申请,预计明年上市,给予“增持”评级。
风险提示:浆量拓展低于预期;研发进展低于预期;丹霞资产注入低于预期
7.风险提示
产品需求低于预期:血制品产品需求增长受厂家市场推广力度影响。
产品研发低于预期:血制品产品从研发到上市经历周期较长,受审批速度影响,存在不确定性。
浆量规模低于预期:采浆、浆站的批复以及续证受政策影响;采浆量受地方采浆认知的推广影响。
政策风险:血浆生物制品受国家政策以及法规监管
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