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年3月4日，美国FDA批准CSLBehring的Idelvion，一种用于儿童和成人治疗B型血友病凝血因子IX(重组)融合白蛋白。Idelvion是第一个获得批准的凝血因子-白蛋白融合蛋白产品，也是第二个被批准的经过改性能在血液中更持久的凝血因子融合蛋白产品。

FDA生物制品评价和研究中心主任PeterMarks指出，Idelvion的批准，为患有B型血友病的儿童和成人提供了另一个重要的选择，从而来阻止或控制出血，减少出血的频率。

根据疾病控制和预防中心提供的数据，B型血友病是一种罕见的遗传性出血性紊乱，这种紊乱可以防止正常的血液凝固。这种疾病主要影响男性，女性则较少。B型血友病患者经历反复的发作的出血事件，有的会严重出血，同时出血还可能导致主要关节损伤。

Idelvion取代因子IX的作用，B型血友病是自然凝血因子IX的缺失(功能缺陷)或有缺陷(也称为因子IX先天不足或血友病)。Idelvion是利用重组DNA技术链接因子IX到白蛋白（在血液中发现的蛋白质）上，使静脉注射后，产品持续时间更长。Idelvion用于(根据需要)控制和预防出血，手术后的出血(手术引致)和日常预防措施，减少出血的频率。Idelvion作为预防使用时，和未经改性的因子IX相比，可能不需要那么频繁的注射。

Idelvion的疗效及安全性评估通过了两个多中心临床研究，年龄在1到61岁的90例成人和小儿患者参与研究。Idelvion被证明有效控制出血和手术期出血。Idelvion用作预防，每年尽管不那么频繁输液，但Idelvion使自发性出血率显著减少。在研究中没有安全问题。最常见的副作用是头痛。

（信息来源：药渡网）