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▲TG-Bio携手余位行业同仁，4月即将开幕▲

近日（年3月8日），罗氏宣布从美国撤回其PD-L1抗体Tecentriq二线治疗转移性尿路上皮癌的这一适应症，罗氏表示，这一决定是在与FDA协商后做出的。在接下来几周内，罗氏表示会配合FDA完成该该适应症在美撤销程序，并且撤回不影响Tecentriq其他被批准的适应症的使用。罗氏建议，那些目前正在接受Tecentriq治疗的转移性膀胱癌患者应就其持续用药向医护人员进行咨询。年5月，Tecentriq被FDA批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗，成为FDA批准的首个PD-L1抑制剂。加速批准是基于一项名为IMvigor（队列2）的Ⅱ期临床数据，PD-L1阴性的(IC0)的患者的客观缓解率是8%，中位生存期是6.5个月；而PD-L1中高表达的患者(IC2/3)分别是26%和11.4。年4月，FDA再次批准扩大Tecentriq的适应症，用于治疗无法进行常规顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。在Tecentriq获得加速批准的一年后，其两项验证性试验IMvigor和IMvigor相继宣告失败，不过，当时，FDA仍维持了对该适应症的批准。

三失俩

目前FDA已累计批准2款PD-1抑制剂和3款PD-L1抑制剂用于治疗转移性膀胱癌，依次是Tecentriq(atezolizumab，PD-L1抑制剂)、Opdivo(nivolumab，PD-1抑制剂)、Bavencio(avelumab，PD-L1抑制剂)、Keytruda(pembrolizumab，PD-1抑制剂)、Imfinzi(durvalumab，PD-L1抑制剂)。另外，NMPA批准了Tislelizumab（替雷利珠单抗，百泽安，PD-1抑制剂）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。随着Tecentriq也撤出二线治疗转移性尿路上皮癌，在膀胱癌二线治疗的PD-L1抑制剂就只剩Bavencio了，上个月，阿斯利康刚刚宣布自愿撤回Imfinzi治疗尿路上皮癌的适应症，详情请看：。

补票难

加速批准被用以鼓励产品创新，使患者尽早获得有前景的治药物，特别是在肿瘤领域。FDA官员Stein此前表示，加速审批在肿瘤学领域的应用远远超过其它治疗领域，作为目前最热的抗肿瘤药物PD-1药物也极大从这项审批政策受益，自年以来，PD-1/L1抑制剂占了癌症药物加速审批的一半。这种“先上车后，再补票”方式就意味着有两种结果，那就是有人补的上的被转正，由加速批准提升为彻底批准，那补不上的则被撤销，退出市场。这几个根据应答率获得加速批准几款PD-1药物在上市后的验证性临床研究都没能都未能击败标准疗法，进一步验证其疗效。在这短短几个月时间内，O，K，I，T接连宣布撤销靠着加速批准的上市的适应症,这已经表明FDA在审查“加速批准”路径上开始重拾它做事科学严谨和严守规程的一贯作风。年8月，FDA根据针对SCLC的I/II期CheckMate-试验结果的总有效率（ORR；12%）和中位有效率（DOR；17.9个月）加速批准Opdivo用以治疗接受过铂类药物化疗以及至少接受过一种其他疗法后疾病进展的小细胞肺癌。然而恶讯接踵而至。在Opdivo获得加速批准上市的三个月后，其两项验证性III期临床试验CheckMate-、CheckMate-相继宣告失败。去年底（年12月31日），百时美施贵宝(BMS)主动宣布撤回Opdivo在小细胞肺癌（SCLC）的美国市场。详情请看：同样，依靠着加速批准上市的K药也没能幸免，在大约一周前（3月1日），默沙东就宣布主动撤回其PD-1单抗Keytruda在美国市场上的转移性小细胞肺癌（SCLC）一项适应症。详情